中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

～各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説 / 日本及び、各国の相違点とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2022年9月16日(金) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法
輸入 (通関) ・製造 (査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) の要件
外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価等

プログラム

　各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
　ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHガイドライン
  - 薬局方
  - CTD
  - 海外データの活用
  - 臨床試験の許可と免除
  - 優先審査と条件付き承認
  - 治験相談
  - 特許制度
  - CMC
  - DMF制度
  - Web申請
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMPとPIC/S
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - MR登録
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
3. 外資規制、技術移転、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
6. 外資規制、技術移転、環境対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 保険制度、外資規制
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパートII品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年9月17日〜30日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/11	製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理		オンライン
2025/6/12	単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント		オンライン
2025/6/13	医療機器業界入門		オンライン
2025/6/13	環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点		オンライン
2025/6/16	PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント		オンライン
2025/6/18	薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法		オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/27	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎		オンライン
2025/6/29	不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント		オンライン
2025/6/30	医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/29	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン
2025/8/28	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)		オンライン

発行年月
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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