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開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

～開発段階でのリスクとそれに基づく規格設定/バリデーション～
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2022年8月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験～NDA) における、規格やValidation、製剤を (CQAとの関連を含め) どう考えるか、どこまでデータが必要か、どうあるべきかについて、IQ Consortiumの議論を基に、その取り組み、そして講師の考えを紹介いたします。

配信期間

  • 2022年8月8日(月) 10時30分 ～ 2022年8月18日(木) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年8月8日(月) 10時30分

修得知識

  • BCS、DCS、MCSの活用方法
  • 開発段階に応じた規格・管理幅・Validationの考え方
  • 標準物質設定の考え方
  • 開発段階に応じた分析法Validationの考え方
  • 医薬品品質システムへの対応
  • ICH Q12ガイドラインに基づくライフサイクルマネジメントの考え方
  • 査察と適合性調査のポイント

プログラム

　医薬品開発は駅伝競技に例えることができる。非臨床試験が第1走者、Phase 1, 2, 3試験が第2~4走者となり、最後のNDAが第5走者となる。駅伝と異なるのは、誰かひとり傑出した走者がいても医薬品開発ではゴールにたどり着けず、すべての走者がそれぞれに求められる役割をしっかりはたすことがポイントとなる。さらに、走者間で受け渡すべき襷 (医薬品の場合:製造法、規格、Validation等々) のサイズも色も変化し、各走者の役割りに適したもの、つまり開発段階に応じた対応が求められている。
　たとえば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。さらに、PIC/S GMP Guidelineには、“医薬品はGMPの要件を考慮に入れた方法で設計され開発されること”と記載されており、開発段階の取り組みとGMPも密接に関係している。このように、医薬品開発は開発段階に応じた適切な対応を取るか、またとってきたかが、成功への鍵となっている。
　本セミナーでは、各開発段階 (非臨床試験~NDA) における規格や管理幅、Validation、製剤処方・Scaleなどにどう対応するべきか、どこまでデータが必要か、そのあるべき姿について、IQ Consortiumの議論等を含めて、演者の考えを紹介する。

  1. 医薬品開発プロセスを理解する!
    1. Preformulationの役割りと製剤設計
    2. 非臨床試験 – どんな製剤品質を評価すべきか –
    3. Phase 1治験 – 一貫性と同等性にどう対応すべきか –
    4. Phase 2治験 – POCとPlacebo製剤製造上の留意点 –
    5. Phase 3治験 – 製剤に求められる品質・他の試験とどこが違うか –
    6. NDA – CTDについて理解する –
    7. Post – NDA – ICH Q12ガイドラインとライフサイクルマネジメント –
  2. 製剤開発のあるべき姿とは!
    1. QbDに基づく製剤開発とは何か – 従来とどこが違うか –
    2. QbDの基礎となるリスクマネジメント
      - リスクとは何か、マネジメントとは何か –
    3. 製剤開発の効率化と3つ分類 – BCS・DCS・MCS –
    4. GMPを意識した製剤開発とは何か?
    5. 製剤開発段階での変更管理 – ICH Q12ガイドラインの活用 –
  3. 製剤の品質は開発段階とともに進化する!
    1. 製剤処方・製造プロセスの進化 – 最終製剤はどこで決まるか? –
      • 非臨床用製剤に求められる品質とは?
      • Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性
      • 処方変更/製法変更への対応
      • Scale – upへの対応 – Factor 10に意味はあるか –
    2. 添加剤の選択と供給業者管理 – 添加剤をどうやって選択するか –
      • 添加剤の選択基準 – 添加剤の相互採用 –
      • 新規添加剤への対応
      • 添加剤供給業者管理のポイント
    3. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか –
      • 非臨床試験用製剤の規格の考え方
      • Phase 1/2用治験薬の規格設定
      • Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方
    4. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了するか –
      • 非臨床段階における試験法のValidation、
      • Phase 1/2 段階における試験法のValidation
      • Phase 3/NDA段階における試験法のValidation
    5. 開発段階に応じた標準物質の設定 – 一次標準品、二次標準品の作成 –
      • 標準物質とは何か – どこが違うのか –
      • 標準品に関するSOP
      • 不純物の標準品はいつまでに?
    6. 治験薬の製造管理 – どこまでGMPが必要か –
      • 開発段階に応じた製造管理にどう対応すべきか
      • 治験薬製造に関する基準とValidation
    7. 技術移転と委受託製造の課題
      • 技術移転に必要となる文書、
      • 技術移転の責任体制、
      • 技術移転と知識管理
  4. 医薬品の品質保証のあるべき姿とは?
    1. 品質システムを理解する – 経営者の役割り? –
    2. Quality Cultureが企業を救う!
    3. Data Integrityと信頼性基準への対応
    4. 適合性調査の対応 – 終わってからの対応では手遅れ –
  5. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 宮嶋 勝春 氏
    株式会社リボミック
    品質保証責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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