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生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) 及び分析法バリデーション試験におけるデータインテグリティ (DI) 対応

生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) 及び分析法バリデーション試験におけるデータインテグリティ (DI) 対応

~データインテグリティを確保するための実験の取り組み方、得られたデータの取り扱い方~
オンライン 開催

開催日

  • 2022年8月3日(水) 10時30分 16時00分

プログラム

 医薬品の品質を確実にするために、医薬品の製造プロセスはもちろん、開発プロセスで生成されるデータについてもDIを確保することが規制当局から求められています。当然、薬物動態や安全性の評価に必要となる生体試料中薬物濃度分析に関わるデータについてもその対象となっており、DIを確保するために実験室の運用を強化していくことが喫緊の課題となっています。本セミナーでは、どのようにDI対応を進めていけばよいか、特に研究者視点からそのポイントを概説します。
 生体試料中薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験で得られた実験データの信頼性を確保すために、どのように実験に取り組み、得られたデータを取り扱う必要があるか、研究者の理解を深めることを目指し、以下のポイントについて初心者にも分かりやすく説明します。セミナーの最後には、Q&Aにより課題を共有することも予定しています。

  1. 生体試料中薬物濃度分析の意義
  2. 分析法バリデーションの必要性
  3. 申請資料の信頼性の基準とGLP
  4. 生データの定義
  5. DIの基本
  6. ER/ES指針
  7. DIに関する規制当局の動向とGLP DIに関係する規制文書
    • MHRA (英国医薬品・医療製品規制庁)
    • GXP DIガイダンス
    • OECD GLP AD 22 GLP DI など
  8. 試験で生成されるデータ
  9. 試験で利用される分析機器やコンピューターシステム
  10. 分析機器適格性評価 (AIQ) とコンピュータ化システムバリデーション (CSV)
  11. DI対応における留意点
    • 質疑応答

講師

  • 家木 克典
    株式会社 新日本科学 薬物代謝分析センター 試験推進部
    副部長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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