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調査での照会を防ぐマスターファイル (MF) の記載方法と一変・軽微変更届の判断

調査での照会を防ぐマスターファイル (MF) の記載方法と一変・軽微変更届の判断

～CTD (CMC) を意識したMF登録/承認申請書の書き方・資料まとめ方～
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概要

本セミナーは、MF登録申請企業とMFを利用して承認申請する企業にむけて、これから申請業務に携わる方、申請業務に不慣れな方、MFを引用する製薬企業の方を対象に、MF制度について分かりやすく解説し、登録時/承認申請時の照会を防ぐ申請資料の記載方法、一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項などを解説いたします。

開催日

  • 2022年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2005年4月1日施行の改正薬事法に基づき導入された医薬品原薬等のMF制度は、開始後、17年が経過して定着したように思われます。しかし、MF登録により原薬の製造業者とそれを引用する製販業者の間でいくつかの課題が発見されております。その1つが、原薬製造業者のGMP製造方法および原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離する場合があることです。
　この乖離をどのようにして防いでいったら良いかについて、原薬等国内管理人の立場から、これまでの経験を交えてご説明いたします。今回は、これから申請業務に携わる方、申請業務に不慣れな方、MFを引用する製薬企業の方を対象に、MF制度について分かりやすく解説します。
　また、質疑応答の時間を十分にとり、申請に係る内容にはもとより、医薬開発 (探索~申請) における他のCMC業務に関する質問にもお答えしたいと思っておりますので、奮ってご参加下さい。

  1. CMC製造販売承認申請とマスターファイル (MF) 登録
    1. 医薬品の開発過程における製造販売承認申請
    2. 製造販売承認申請資料の一部である原薬等のMFとは
    3. 申請に必要な資料 (申請資料)
      1. CTD添付資料 (第3部/モジュール3、品質に関する概括資料)
        • CTDの構成
        • 生データとモジュール3
        • 遵守すべき申請資料の信頼性の基準 (薬機法規則第43条) について
      2. 承認申請書 (製造方法、規格及び試験方法、貯法および有効期間など)
        • 承認事項とは (ICHガイドラインでは)
    4. 審査照会を少なくするための留意事項
    5. その他
      1. 業者コードを取得してから申請
      2. 業者コード登録した住所・氏名とFD入力する表記
      3. MF登録の費用
  2. MF制度について
    1. 制度の目的
    2. MFの登録対象
    3. MFの登録手続き
      1. 新規の登録
      2. 登録事項の変更
        • 一部変更承認申請
        • 軽微変更届出
    4. MFに登録できる事項
      1. 成分及び分量又は本質
      2. 別紙規格
      3. 製造方法
      4. 規格及び試験方法
      5. 安定性に関する情報
      6. 貯蔵方法及び有効期間
      7. 安全性に関する情報
      8. 原薬等の製造所
      9. 原薬等国内管理人
  3. MF制度の最近の変更事項等
    1. 申請書や届書等への押印 (自筆署名)
    2. MF関係の申請書および届出書の提出
    3. 郵送で提出する際の宛先
    4. CTDの取扱い (電子媒体のみ)
    5. 照会回答集の取扱い (電子媒体のみ)
    6. 総合機構からの英語のMF 関連Q&A 発出 (海外製造所等への説明用)
  4. MF登録に係る留意事項
  5. 照会を防ぐMF登録申請資料の記載方法
    1. 申請に際し添付すべき資料 (CTD) に係る留意事項
      1. 原材料の管理
      2. 製造工程及びプロセス・コントロール
      3. 重要工程及び重要中間体の管理
      4. 規格及び試験方法
      5. 分析方法のバリデーション
      6. 重要ロットの分析
    2. 登録申請書に係る留意事項
      1. 添付ファイル情報
      2. 製造方法
      3. 製造方法に関する照会事例
      4. 規格及び試験方法
      5. 規格及び試験方法に関する照会事例
  6. 一変・軽微変更届の判断とMF登録事項変更時の留意事項
    1. 変更手続き
    2. 登録事項の変更
      1. MF登録者が判断します
      2. MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となる事例
  7. MF承認事項 (製造方法、試験方法) とGMP操作の乖離
    • 防止のための対策
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
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