技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、知財面からみたバイオセイムの優位性、期待されるバイオセイム等について解説いたします。
(2022年7月13日 10:30〜11:45)
バイオシミラー (BS) 開発においては、医薬品に特有の特許制度を考慮しつつ、知財面の問題なく「治験・申請・承認・薬価収載」が可能な時期を見極めるため、GE (低分子後発品) に比べ膨大な特許調査等の知財戦略が必要である。それでもなお、見解の相違により先発に特許侵害で訴えられることがある。つまりBS開発では、知財戦略に多大な労力を要するが訴訟リスクをゼロにすることはできない。一方バイオセイムでは、このような労力やリスクはほぼゼロである。これが、知財面から見たバイオセイムの優位性である。
本講座では、バイオシミラーの知財戦略を概観した上、知財面から見たバイオセイムの優位性がいかなるものか解説する。
(項目の内容・順序は若干入れ替わる可能性があります)
(2022年7月13日 12:30〜13:30)
近年、医療費や薬剤費が年々増加している。その対策として、後発医薬品 (GE) やバイオシミラー (BS) 、地域フォーミュラリの普及が、国民皆保険制度の継続や医療の標準化、医療費の抑制を目的に進められている。2019年8月にはバイオセイム製剤が上市され、BS市場への影響が懸念されている。
本セミナーでは、バイオセイム製剤がBSの採用と使用に与える影響について医療現場の視点から紹介する。
(2022年7月13日 13:45〜14:45)
横浜市立大学附属病院では後発品の使用率 (数量シェア) は約90%を達成しており、バイオシミラーについても適応症の相違を除いて先行品からの切替を前提としている。すでに採用しているバイオシミラーはEPO製剤、インスリン、抗TNF – α製剤、抗がん剤、眼科用剤など、ほぼすべての領域にわたる。その中には、国内において2022年4月時点で唯一承認されているバイオセイム (ダルベポエチン) も含まれている。
本セミナーでは当院におけるこれまでの採用実績やその考え方に加えて、バイオセイムやオーソライズドジェネリックの導入状況、バイオシミラーを活用した病院フォーミュラリの事例や実績についても報告したい。
(2022年7月13日 15:00〜16:00)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
---|---|
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | 費用対効果に基づく外国特許出願国の選び方・進め方 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/4/4 | 軸受6社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2022/4/4 | 軸受6社 技術開発実態分析調査報告書 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |