技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は2022年6月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q&A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬工程バリデーション、3極査察トレンド、そして品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行となった改正GMP省令を踏まえながら、事例を交えて解説いたします。
医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議 (ICH) において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発・製造するための国際整合化された指針である。またこれらICH Q7及びQ11と共に、Q8 – 10、Q12ガイドラインは、原薬GMPを網羅的かつ深く実践する上での規範をなす有用なガイドラインである。
原薬の製造管理、品質管理における押さえるべきポイントを、ICH Q7、ICH Q7 EMA Q&A とPIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬の不純物管理としてのICH Q3 A、Q3C、Q3Dの日局取込み、原薬のデータインテグリティ (DI) 、原薬バリデーション、3極GMP査察トレンド、及び品質ライフサイクル及びリスクマネジメントなど、2021年8月1日施行の改正GMP省令を踏まえ、GMP指摘事例を交えながら分かり易く解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |