技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合は、2022年6月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、細胞加工製品の生産の後戻りをしないために必須となる、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明いたします。
再生医療は革新的な医療技術として大いに期待され、世界中で研究開発が盛んに行われているが、細胞加工製品は「生き物」であるため、ラボで設計した製剤が臨床試験で良好であっても、その性能・品質を保持しながら実生産に移行するには困難が伴うことも多い。
本講座ではこうした生産の「後戻り」をしないために、当初から留意しておきたい事項、特に治験薬GMPおよびGCTP省令について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
発行年月 | |
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2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |