技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明いたします。
現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。
1では、Quality Culture醸成に向けた対応習得を目標に、ガイダンスと指摘事項の要点確認を行った上で、対応事例の紹介と根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
2では、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) は、データインテグリティ対応における重要な要求事項です。CSVについて数多く挙げられる声は「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか? やりすぎずにどこまで行えば良いか? CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックになってしまう」といった悩みや課題です。
本セクションでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |