近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか?「GMP遵守の連呼」や監査増強で、不具合指摘の度に当事者は心穏やかではありません。
　そこで本講では「苦情・事故・傷害」多発生工場の立直しで『Quality Culture』を改善し、『苦情/事故を約1/3に削減』成功経験を基に『品質貢献・活性化』に役立った手法を紹介します。「Quality Culture」の構築は「何処から着手」「活性化のカギは?」の疑問にはQ-Culture構築の『トータルパッケージ』と『品質ヒヤリハット』活動事例で、お答えを用意しました。

1. 苦情・事故多発生、何が足りない? (失敗からの気づき)
   • 【起源は】ライン移設で増産の医薬品製造工場において「苦情・事故・労災」の多発生
     • ¹ 異種錠の混入 (苦情)
     • ² 異種細粒の混入 (事故)
     • ³ 切替作業で指切創 (傷害)
       • 原因は「リスクの置き去り・手抜き風土」⇒「自分が受け入れた品質」が行動基準
       • 失敗からの気づき⇒『3現主義の欠如』と【企業文化の劣化 (正常性バイアス) 】
       • 『3現主義の徹底』が根付かないのは何故?3現主義の有言実行「ルーティン化」成功例
2. 「形だけのGMP」は立振る舞いで分る (先人の成功例からの学び)
   • 「言われた事だけ・今だけ・自分だけ」の立ち振舞いは監督側に問題が
     • 「事故ゼロ宣言」や「標準徹底の連呼 (後は本人責任) 」が隠蔽不正の種をまく
   • 見せかけ上の魂の入っていない「Blind Compliance」
     • その背景は「科学的な理解や、リスクに基づく判断の欠如」 (事例と根源解説)
   • 企業風土の綻び点検は?
     • 「安心・活躍」できる環境か?役立った「風土三柱の点検」
       • ⇒「経営層は製造所の状態を把握出来ているのか?」『Pmda』の苦言
       • ⇒「劣悪な企業風土」は賃金よりも10倍も従業員を離職させやすい (近年の調査教材)
     • 風土三柱点検⇒
       • ¹確かで動かないもの (信念・一貫性)
       • ²畏敬の念
       • ³連帯感 (見守る)
     • だからどうする⇒「事実は現場に」3現主義の「モニタリング診断」から
3. 「人材育成」の「気づき教育」で活性化
   • 「品質ヒヤリハット」活動 (小さな信号をキャッチする優秀なセンサーに)
   • 新人を中心に、問題点を見付け「苦労を工夫で減らす」改善提案活動のキックオフ
   • 異常発見報告「工程異常票作成」のOJT、報告措置完結毎に「セーブポイント」
   • 「ストッパー」のリスク排除 (正常性バイアス・乱雑さ・無秩序・不確実さ)
4. 「Q-Culture」定義化と構築の三本柱 (新たな価値観)
   • 「Q-Culture」のFDA提言⇒「新たな価値観」⇒見える化で評価 (解説教材)
   • Q-Cultureの定義化
     • 「Q-Culture」構築の土台が「連想」できる『定義化 (講師) 』
     • 定義に基づく「Q-Culture」構築モデル (構築の三本柱)
   • 「Q-Culture」の共通認識 (共感) 教育
     • 道理を教え、手本で納得・共感の事例教材
       • ⇒「品質意識 (注意) 」を「確かな行動」に導く共通価値観の「認識 (共感) 」教育
       • ⇒「Q-Culture」は企業の将来 (行く末) を示す羅針盤 (売上高等の成果数値ではない)
   • 「Q-Culture」は「いろんな所」に表れる
     • 「一流~三流と論外」を説明できますか? (御社のレベルは「一流」ですか?)
     • 「Q-Culture」は「道理と手本」で根付くもの (新人教育:「品質文化」の7つの作法)
     • 「Q-Culture」の特性と怖さを教えていますか⇒「クライシス管理」事例教材
5. 「Q-Culture」構築の『トータルパッケージ』
   • 「品質貢献・安定供給」の包括的活動計画の『戦略』と完結させる『※方針管理』
     ※経営方針 (目的・目標) を達成するために行う業務管理と取り組み (日科技連)
     • 戦略
       • ¹「Q-Culture構築の三本柱」と²『品質ヒヤリハット』活動
       • ¹ 品質貢献で「安心・活躍」できる「段取りと適時評価」
       • ² 品質は全員の力で守る『品質ヒヤリハット』活動
     • 戦術: Q-Culture構築「三本柱」の方針管理 (事例教材)
   • 「知識管理 (※組織の知識) 」活用と『GMPトレーニング』と『活躍評価』
     ※「恒常的に業務に必要な情報を明確にし、収集し、管理・共有し活用する」
     • Q-Culture構築の「トータルパッケージ」
       • モデル (事例教材)
     • 知識管理
       • 「混同汚染防止」や「ミス対策」の「ノウハウシート」活用
     • GMPトレーニングの教育訓練評価表 (事例紹介)
   • 道理を教え手本を示し「実効性評価」で「安心保証」のトレーニング
     • 品質ヒヤリハット活動
       • 品質貢献「効果・成果」の見える化 (事例教材)
     • 行動・効果・成果一覧表 (24項目)
       • 「人材育成」の傾向管理と評価に活用
   • 「成果主義ではみんなやる気を失ってしまう」稲盛 和夫 (京セラ名誉会長語録)
   • 納得の理由「頑張りの評価」は数字だけではない「どこまでみてくれて」いるか?
6. RCSA 手法による「モニタリング診断」
   • リスクに近い人でライン診断
     • RCSA「統制自己評価」事例
   • 患者リスク10
     • 『GMP不備・異常事故』を『患者リスク』に読み替えのラベリング
       • ⇒「患者をリスクに曝さない」
       • ⇒製造所での「患者リスク」を「10分類」に仕分
   • 品質文化 (生命の樹) を蝕む「患者リスク (害虫) 」のイラスト教材 (共有⇒共感)
7. ミス対策に役立てて欲しい『ミス分類24例』
   • 『ミスによる物損金額10万以下/年』を宣言し、これを達成 (7年継続)
   • 試して欲しい『根本原因調査要領書』と『ミス分類24例』
     • ⇒なぜなぜ「5Why」を止めて『3W1H』手法⇒ (「Where」「What」「Weak」「How」)
8. 継続的改善活動は「※FLAPサイクル」手法で
   • ※【Find (知る) ・Learn (学ぶ) ・Act (行動する) ・Perform (活躍評価) 】 (三菱総研)
     「Q-Culture」の醸成と診断に役立つ「FLAPサイクル」活動
   1. 「FLAPサイクル」モデル (「安心・活躍」の適時評価)
      • 【Find (知る) 】『モニタリング診断』 (安心のライン?)
      • 【Learn (学ぶ) ・Act (行動する) 】「予想とのギャプ」をリーダが語る・ズレ修正
      • 【Perform活躍評価】「品質・安定供給」の活躍貢献に「セーブポイント」
   2. 「モニタリング診断」&「継続的改善」フロー図
   3. 継続的改善活動の自主診断事例 (隠さない仕組と隠せないもの)
      • 『隠さない』弱点診断
        • 事故苦情件数
        • 異常事故件数の比率
        • 「患者リスク」傾向分析
      • 『隠せない』外部診断
        • ミスによる物損金額 (経理)
        • GMP監査 (再指摘の有無)
      • 『知識管理』伝承成果
        • 傷害事故件数
        • 「毛髪混入」対策結果
        • 社内外発表活躍
      • 『製造所の評判』
        • 官庁等からの賞罰
        • 注意指導 (工場に・本社に・社長宛に)
      • 『人材育成』傾向管理
        • 行動・効果・成果一覧表 (24項目)
        • 社内賞罰
• 質疑応答