技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、医薬品製造工場の監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力をアップさせることを狙っております。
医薬品企業で承認書と製造実態に違いがあるなど品質不正が判明し行政処分が続いています。問題のあった製造所ではQAが機能していないとの指摘を受けているためです。現場を見ない、ないしは知らないQA員は「ルールベースの監査」しかできません。法規・ガイド、取決め事項を基に、チェックシートを作成し、その内容が満たされているかを確認するだけになっていませんか。このような「ルールベースの監査」では組織ぐるみで隠蔽されると発見は困難です。今、求められているのは「リスクベースの監査」ができるQA員。監査能力は、関連法規やガイドラインを読むだけで培われる訳ではありません。3現主義 (現場、現物、現実) に徹する必要があり、新人や現場を知らないQA員にはできません。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることは難しいと思われます。
そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙った講座です。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/11/25 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
2024/11/25 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント | オンライン | |
2024/11/26 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/11/26 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/11/26 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
2024/11/26 | オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 | オンライン | |
2024/11/26 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2024/11/26 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
2024/11/26 | 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 | オンライン | |
2024/11/26 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2024/11/26 | リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/27 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
2024/11/27 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
2024/11/27 | バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 | オンライン | |
2024/11/27 | 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント | オンライン |