医薬品企業で承認書と製造実態に違いがあるなど品質不正が判明し行政処分が続いています。問題のあった製造所ではQAが機能していないとの指摘を受けているためです。現場を見ない、ないしは知らないQA員は「ルールベースの監査」しかできません。法規・ガイド、取決め事項を基に、チェックシートを作成し、その内容が満たされているかを確認するだけになっていませんか。このような「ルールベースの監査」では組織ぐるみで隠蔽されると発見は困難です。今、求められているのは「リスクベースの監査」ができるQA員。監査能力は、関連法規やガイドラインを読むだけで培われる訳ではありません。3現主義 (現場、現物、現実) に徹する必要があり、新人や現場を知らないQA員にはできません。とはいえ、企業の規模等によってはQA員に数年間現場経験を積ませることは難しいと思われます。
　そこで本講座は監査時の観察ポイントを具体的に挙げて教示し、QA員の監査能力を少しでもアップさせることを狙った講座です。

1. Blind complianceからBeyond Complianceの時代へ
   1. 進化したGMPはQA員の能力を問う
   2. 現実の世界 (VUCAの世界) にはOODAループ思考が必要
   3. 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
2. Quality cultureが問われている
   1. 品質不正の発覚が続いている
   2. 結局は「内部監査能力」に問題
   3. 医薬品品質システムの「品質」とはQuality Culture
3. ルールベース監査からリスクベース監査へ
   1. 法令を疑問文にしたチェックシート点検では
   2. リスクベース型の監査を
   3. 木を見て森 (品質保証システム) を知る
   4. 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
4. 製造委託時の留意点
   1. 受託者の要件
   2. 契約書への記載例
   3. 製造委託で発生しやすいトラブル
   4. サマリーレポートのリモートレビューの限界
   5. 委託先の監査証跡レビューの課題
5. 原料供給者監査の留意点
   1. まずは重要な原料、資材の分類
   2. 供給業者の能力、信頼性等の監査
   3. 貿易業者のチェックポイント
   4. 業許可のない原料製造所の監査
6. 資材供給者監査の留意点
   1. 資材業者との取り決め事項例
   2. 資材の品質変動はチョコ停の原因
   3. 資材業者とはギブ&テーク
   4. PTP材 ( PE・PP・PVC・PVDC等 ) の溶出物に注意
7. オープニングミーティングでの留意点
   1. 人を見る
   2. 健康状態等を確認するかチェック
8. 監査員の心得
   1. 監査員に要求される資質
   2. 3現主義 (現場、現実、現物) で監査
   3. 監査の仕方
   4. 監査対応者は海千山千の強者かも
   5. 監査員に非協力的な場合
9. プラントツアーでのチェックポイント
   1. 見落としがちな「屋外」、事務室のチェック
   2. 倉庫のチェックポイント
   3. マッピングデータを取っているか
   4. 防虫対策を観る
   5. 用水配管をみる
   6. 更衣室でのチェックポイント
   7. 不適切な手洗いを強いていないか
   8. エアシャワーの効果を調べているか
   9. 製剤エリアのチェックポイント
   10. 異物混入リスクを放置していないか
   11. ヒューマンエラーリスクのチェック
   12. 始業前点検をしているか
   13. 包装室でのチェックポイント
   14. ポカミスの原因と対策例
   15. 目視検査員の適正評価がされているか
   16. 自動検査機の使用方針は明確か
10. 試験検査作業のチェックポイント
    1. サンプリングのリスクチェック
    2. 生データの信頼性は確保されているか
    3. 安定性モニタリング結果での製品回収が多発
    4. 試験規格外 (OOS) の処理をチェック
11. GMP文書管理・記録の監査
    1. 文書・記録を見る時の監査員の視点
    2. クローズアウトミーティング
12. 参考資料 (監査時の指摘事例をもっと知りたい方へ)
• 質疑応答