技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料 (CMR) の曝露管理 (試験室/工場) と許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定管理/封じ込め対応

~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法 / がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性と曝露管理/リスク低減について、必要となる許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定や、封じ込め方法、欧米などのグローバルで行われているサプライチェーンマネジメント戦略、習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例について、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年3月15日(火) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 曝露管理の必要性
  • 曝露管理上のHSEハザードエリアとGMP無菌室の両立
  • 曝露管理上の試験室と工場の違い
  • 行政査察、委受託契約前監査やHSE Auditに求められる事

プログラム

 欧米などグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスクアセスメントや重要性、ADE/PDEの算出方法、ハード面、ソフト面、双方からみる曝露管理とリスク低減対策について解説する。

  • 医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認
  • 曝露管理上のHSEvsGMPの位置付けと正しい運用方法
  • 国際化多様化に向けて原薬曝露管理の果たす役割
  • 従業員の健康安全の大切さを考える など
  1. はじめに
  2. 高活性医薬品原料の運用に於けるGMP vs HSE
    1. GMPとHSEのあるべき姿
    2. 日本国内の現状
    3. 取るべき対応
  3. 欧米など国際化への対応とサプライチェーンマネジメント
    1. 国際化について
    2. 日本国内の国際化現状と規制についての比較
    3. 近未来の日本国内製薬工場
    4. どのような対応が求められているか? どうすればよいか?
    5. 製薬業界でのサプライチェーンマネジメント戦略
  4. 高活性医薬品の曝露管理の重要性と管理/対応事例
    1. Healthにて求められているもの (健康への影響)
    2. 企業の健康被害対応事例
    3. 高活性原薬の曝露管理
    4. 封じ込めの必要性
  5. 曝露リスクアセスメントによる封じ込め評価におけるCMR (発がん性、変異原性、生殖毒性) の重要性とADE/PDEの算出方法
    1. がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRの運用の重要性
      1. リスクアセスメントの基本
      2. 初期リスクの考え方 (ハードとソフト)
    2. 曝露データの収集/サンプリングと管理
    3. 曝露定性評価
    4. 曝露定量評価
    5. 曝露リスク低減対策の優先順位
    6. PPE (個人用保護具) の位置付け
    7. ADE/PDEの算出 (係数の設定)
  6. ハード面からみる曝露管理とリスク低減対策
    1. CPE曝露保護設備
    2. RPE呼吸器保護具
  7. ソフト面からみる曝露管理とリスク低減対策
  8. 個人用防護具 (PPE) の使い方と効果的な活用
  9. 習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例
    • オペレーター教育
    • 質疑応答

講師

  • 佐野 旭
    佐野HSEコンサル株式会社
    代表取締役社長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/16 ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント オンライン
2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
2024/12/17 GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理 オンライン
2024/12/17 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 オンライン
2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
2024/12/18 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2024/12/18 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針