技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講は、2022年2月4日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、使用前例がない新規構造、新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) 超などで必要となる安全性担保 (無害情報) についての考え方と、戦略的な申請時に必要となるデータのそろえ方を解説いたします。
医薬品として使用前例のない、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説いたします。
医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善・差別化に貢献している。有効成分を上回る量の添加もみられ、安全性への関心も高い。日本薬局方では、添加剤は「投与量において薬理作用を示さず、無害でなければならない」とされ、該当投与経路における安全性の確保が求められる。
使用前例のない新規の構造あるいは医薬品以外の添加物の転用、既承認であっても新しい投与経路 (剤型) 、1日最大使用量 (処方量) を超える添加剤などの場合、安全性担保のための非臨床試験や信頼のおける資料 (文献など) が承認申請に必要となる。製剤開発では、求める機能に応じた1日最大使用量 (処方量) における無害の事前情報が課題になる。
最近、医薬品の製造販売承認を国内より海外で先行される場合もみられ、国内外の規制を見据えた安全性のデータ戦略が必要となる。
此処では、医薬品として使用前例のない、すなわち、食品・化粧品・化学物質などから医薬品への転用や使用前例を超える新添加剤の承認申請戦略を主体に解説する。
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| 2026/9/16 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン | |
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| 2026/9/16 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
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| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
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| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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