技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、FDA査察の現状とその統計データに基づき、査察動向を予測するとともに申請書のレビュー、指摘事例などをふまえて今後のFDA査察への準備や対策に参考となる情報をご紹介いたします。
FDAはCOVID-19の蔓延により2020年3月に米国内外製造施設に対する査察を一次的に中止すると発表しその後重要施設 (mission-critical) を除き海外施設に対する実地査察を行っていません。その結果、2020年3月から10月の査察件数は米国外施設が3件、国内施設は52件となり前年度比56%減となりました。2021年度も米国内施設が50%減との予測が出され、米国議会は海外施設に対する査察遅延の影響、特に係属中の承認申請書の審査や承認前査察 (PAI) の実施見通しについて回答するよう要求しています。この背景には医薬品不足やコロナ禍での公衆衛生製品の需要拡大により中国、インドを含む海外で製造された医薬品 (OTC製品を含む) の輸入増加により製品品質への懸念があり、FDAも実施査察に代えて書面審査やリモート査察等の導入を宣言しましたが、具体的な状況は不明です。
一方、FDAは慢性的な査察官不足やパンデミックによる渡航制限のため査察未実施の海外施設の増加への対抗措置として、製造所のコンプライアンス履歴を重視するとともに海外当局 (特にEU当局) による査察結果を参考に製造所の品質マネジメント状況の判断などリスクベースでの優先順位付けを行うとともに、承認申請書の審査段階で製品リスク、プロセスリスク、施設のリスクについて各分野の専門家で構成されたチームにてKASA Knowledge-aided Assessment and Structured Application) 方式により評価し、懸念のあるリスクの管理状況を査察 (PAI) 時に優先的に検証するとの組織的なアセスメント体制を始めており、さらには将来的な査察戦略の確立に向けて企業の品質マネジメント体制の成熟度 (Quality Management Maturity) を評価する査察プログラム (New Inspection Program Project (NIPP) ) も展開しています。
本セミナーでは、FDA査察の現状を総件数、国別、申請書タイプ別、査察タイプや行政措置 (Import Alert, Warning Letter, FORM 483) 別の統計データに基づき検証し今後のFDA査察の動向 (特に日本を含むアジア重視の傾向) を予測するとともに、CDER/OPQによる承認申請書 (CMCパート) のレビューからPAI実施までの審査の流れとKASAに基づくリスク評価のポイントについて解説します。またCDER発表の申請書の審査やPAIでのチェックポイント及び散見される不備事項やPAIでの指摘事例、さらにはバイオ製品での審査やPAIでの指摘事例について紹介します。加えて医薬品品質の総合的監視体制の構築のために医薬品品質不良レポートの活用状況や総合的なサーベイランスとしての査察時でのQuality Management Maturity状況のチェックについてFDAの現状を解説します。今後のFDA査察への準備や対策の参考となる情報が満載です。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/10 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/10 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/10 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/11 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 核酸医薬品における品質試験・安定性試験/規格設定と不純物分離・分析・管理の留意点 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2026/9/16 | 電子ラボノート (ELN) やLIMSなどラボシステムにおけるCSVの最適化とデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 治験薬GMPの基礎と基本 2026 | 東京都 | 会場 |
| 2026/9/16 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン | |
| 2026/9/16 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン | |
| 2026/9/16 | R&D領域のデューデリジェンスで確認した方がいい点と開発早期段階でのリスク評価・漏れ防止 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 | オンライン | |
| 2026/9/17 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |