技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

原薬製造のためのプロセスバリデーション (PV) 実施のポイント

~プロセスの妥当性はどのように確認するのか? / スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは?~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、原薬製造におけるプロセスバリデーション (PV) について基礎から解説し、プロセスバリデーションを実施する際に押さえておくべきポイントを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2021年11月17日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • プロセスバリデーション事前準備のポイント
  • プロセスバリデーションで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点 (工程別)
  • プロセスデザインとその技術移転
  • 設備等の事前準備 (適格性評価)
  • プロセスバリデーションの検討方法
  • プロセスの妥当性確認
  • リスクアセスメントと管理パラメーター

プログラム

 合成原薬プロセスバリデーションの今昔を理解していただく。プロセスバリデーションを実施するときに抑えておかなければいけないポイントを解説する。

  1. はじめに
  2. プロセスバリデーションとは
    1. 原薬GMP及びバリデーションの歴史
      1. ICH Q7、Q9、Q11概論
    2. プロセスバリデーション概論
      • 古いプロセスバリデーション
      • 新しいプロセスバリデーション
  3. 原薬プロセスバリデーションのバリデーションマスタープラン (VMP)
    1. バリデーションマスタープランとは何か?
    2. VMPの盛り込む内容リスト
    3. VMPの書式例、および参考文献
  4. 原薬プロセスバリデーションの事前準備
    1. プロセスの基礎知識の技術移転 (CQA)
      1. 原薬の重要な品質特性とは?
      2. 類縁物質
      3. 金属不純物
      4. 残留溶媒
      5. 薬の重要な品質特性 (CQA)
      6. リスクアセスメントによる重要工程パラメーターの決定
    2. 設備に関する適格性確認 (DQ, IQ, OQ, PQ)
    3. 分析方法の適格性確認
      1. 真度
      2. 併行精度
      3. 室内 (室間) 再現精度
      4. 特異性
      5. 直線性
      6. 範囲
    4. ユーティリティー機器の適格性確認 (精製水、クリーンルーム等)
    5. 記録類の整備
      1. 製造指図書
      2. ロット製造指図・記録書
      3. 試験室管理記録
  5. プロセスバリデーションをプロセス化学の面から考える。 (仮想合成原薬を例に)
    1. 仮想原薬のプロセスデザイン
      1. プロセスバリデーションで何を検討せねばならないか
    2. 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
  6. プロセスバリデーションの工程管理パラメーターとサンプリング分析 (プロセスバリデーションで何を見るのか?)
    1. 反応工程
    2. 抽出精製工程
    3. 異性化工程
    4. 樹脂精製工程
    5. 再結晶工程
    6. 最終ろ過工程
    7. 乾燥工程 (ハード)
    8. 乾燥工程 (ソフト)
  7. 文書
    1. プロセスバリデーション計画書 (プロトコール)
    2. プロセスバリデーション報告書
    3. 生データの管理
  8. 最近のプロセスバリデーション
    1. FDAのプロセスバリデーション Guidance 2011
    2. PPQとプロセスバリデーションの違い
    3. 継続的Verification
    4. 3バッチバリデーション
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/26 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/12/27 PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 オンライン
2024/12/27 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2024/12/27 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
2024/12/27 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
2025/1/6 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/1/6 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/6 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/1/7 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2025/1/7 再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント オンライン
2025/1/8 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン