技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2021年9月21日 12:30〜14:10)
医療用医薬品には多額の研究開発費と年月を必要とし、その見返りが得られる確率も低い。これまでかけた費用が大きければ大きいほど、また開発ステージが進むにつれて経営からの期待度は高まり、ややもすると簡単には止める事の出来ない神聖化された開発プロジェクトへと変貌していく。一方、プロジェクトのGo/NoGoの意思決定をサポートする評価・分析担当者に対して、見込みのない開発品はR&D早期段階で見切りをつけられる「目利き力」を求められる一方で、機会を損失しない「広い視野と洞察力」も同時に求められ、根拠を持って関係部署とも粘り強く調整するなど、益々レベルの高い重責を背負う状況になっている。
本セミナーでは、これらの課題に対する重要な解決策の一つとして、事業性評価を取り上げ、その概念とR&D早期段階における役割を解説すると共に、評価の礎となる全社共通の製品設計図であるターゲットプロダクトプロファイル (TPP) を策定するポイントを整理し、事例を交えて解説する。
本セミナーを通じて、研究・開発、生産、薬事・薬価、ライセンスをご担当の方には、事業性評価がどのように実施され、意思決定に活用されているのかを学ぶこと、また事業性評価をご担当とされている方には、活用事例などをご参考に、現在の課題解決の一助となることを期待している。
(2021年9月21日 14:20〜16:10)
With/Post-COVIDは医療資源の再配分、薬価制度大改革が不可避な環境において、創薬R&D段階で、薬価を含む事業化戦略、同価値最大化の仕組み、ノウハウの一部を提示提案する。薬価戦略は、業界通年、会社通念、個人通念が、「痛念=機会損失」に陥った多くの実例を見てきた。そうならないように、成功と失敗の分れ目を提示する。COVID治療薬を含めケーススタディを紹介し実践実務的なQ&Aディスカッションにより、医薬の事業価値最大化そして参加者の能力開発となるように設計実行します。
(2021年9月21日 16:10〜16:30)
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| 発行年月 | |
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| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |