技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥プロセスにおける必須基礎知識と品質安定化に向けたポイント

凍結乾燥プロセスにおける必須基礎知識と品質安定化に向けたポイント

~乾燥速度の決定メカニズムの理解に向けて / 品質変化の進行メカニズム、プロセスの改善の指針を得るために必要な考え方を紹介 / 具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方を解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、注射剤、無菌原薬、食品などの凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説いたします。
相転移・結晶・非晶質などについて固体化学と関わる理解を確実にし複雑な物理化学の理解を深め、凍結乾燥プロセス全般について基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

開催日

  • 2021年8月30日(月) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • フリーズドライに関連する医薬関連製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
    • 抗がん剤
    • 抗生物質
    • ワクチン
    • 注射剤 など
  • フリーズドライに関連する技術者、開発者、研究者

修得知識

  • 固体・相転移の基礎知識
  • 凍結と乾燥の基礎原理,基礎知識
  • 凍結乾燥装置とプロセスの理解
  • 製品品質の変化要因と現象理解
  • 凍結乾燥製品の品質安定化のための考え方

プログラム

 本講座では、注射剤、無菌原薬、食品などの凍結乾燥プロセスの理解に必須な基礎知識を解説します。相転移・結晶・非晶質などについて固体化学と関わる理解を確実にし、凍結乾燥プロセスの理解に必須な凍結と乾燥に関わる複雑な物理化学の理解を深めていただきます。凍結乾燥プロセス全般について基礎と応用の両観点から深く掘り下げて解説し、乾燥速度の決定メカニズムの理解のみならず品質変化の進行メカニズム、プロセスの改善の指針を得るために必要な考え方を習得していただきます。具体的な品質の劣化対策、製造工程トラブルに対処するために必要な考え方についても解説いたします。

  1. 凍結乾燥と関わる固体化学
    1. 固体の溶解度
    2. 結晶と非晶質
    3. ガラス転移、結晶多形
    4. 乾燥製品の物性
      • 濡れ性
      • 溶解性
      • 吸湿
  2. 凍結乾燥プロセスの概説
    1. プロセスの流れ
    2. 装置構成
    3. 装置内の水分移動
    4. 凍結乾燥の基礎原理
  3. 凍結の基礎
    1. 凝固点降下と凍結濃縮
    2. 過冷却
    3. 共晶固化とガラス転移
    4. 緩和現象と氷結晶のミクロ構造形成
  4. 乾燥の基礎
    1. 乾燥操作の基礎理論
    2. 凍結乾燥における乾燥メカニズム
    3. 乾燥速度に影響を及ぼす因子
    4. 乾燥過程で進行する物性変化
  5. 凍結乾燥過程における製品品質の変化
    1. 製品品質の変化と関わる現象
    2. 乾燥過程における製品品質の劣化要因
    3. 凍結乾燥プロセスの最適化指針
    4. 保護物質の役割と選定
  6. 凍結乾燥の実施と品質の安定化
    1. 凍結乾燥プログラムの設定
    2. 凍結乾燥の手順と注意点
    3. 復水性・再水和特性の保持
    4. 香気成分の保持
    5. 凍結乾燥製品の結晶多形 (マンニトール)
    6. 吸湿のメカニズムと湿度管理
    • 質疑応答

講師

  • 中川 究也
    九州大学 大学院 工学研究院 化学工学部門
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/30 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/30 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/4/30 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
2025/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/4/30 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2025/4/30 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/30 塗布膜形成・乾燥のメカニズムとその制御 オンライン
2025/5/7 スプレードライ (噴霧乾燥) の基本原理、運転管理と実用総合知識 オンライン
2025/5/7 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/5/7 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/5/7 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) オンライン
2025/5/7 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 オンライン
2025/5/7 医薬品リスク管理計画 オンライン
2025/5/7 R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 オンライン
2025/5/7 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン