技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

アーカイブ配信対応セミナー

一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法

~規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性 / 分析法バリデーション:バラツキの原因の把握と判定基準~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ受講は、2021年9月1日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、恒常的な品質試験が可能なように、一般医薬品 (化学合成医薬品) の各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いたします。

開催日

  • 2021年8月23日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 確認試験
    • 試験方法と設定のポイント:IRの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 特異性の考え方
      • システム適合性と判定基準
  • 純度試験
    • 試験方法と設定のポイント:HPLCのシステム適合性
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 特異性とシステム適合性
      • 直線性の判定基準と範囲の考え方
      • 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
  • 含量 (定量法)
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 滴定法の例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価

プログラム

 分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。しかしながら、規格については、製造方法のバラツキはある程度配慮するものの、品質管理における精度管理と分析法バリデーションの判定基準並びに安定性試験の変化度合いを関連付けて設定の妥当性を議論されると推察する。確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。
 今回、一般医薬品 (化学合成医薬品) の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

  1. 有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
    • 長期保存試験と有効期間の推定
    • 規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性
  2. 各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
    • 分析法バリデーションの目的:バラツキの原因の把握と判定基準
  1. 確認試験
    • 試験方法と設定のポイント:IRの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
    • 構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
    • 確認試験に使用する際の注意点 (システム適合性と判定基準)
  2. 純度試験
    • 試験方法と設定のポイント:HPLCのシステム適合性
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 特異性とシステム適合性
      • 直線性の判定基準と範囲の考え方
      • 検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
      • 真度の評価方法
  3. 含量 (定量法)
    • 試験方法と設定のポイント:
      • 滴定法の例
      • 液体クロマトグラフィーの例
    • 分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
      • 液体クロマトグラフィー:
      • 特異性
      • 直線性
      • 真度
      • コジマデザインを用いた一元配置分散分析による併行精度と室内再現精度の評価
  4. 局方試験を設定する場合の適格性確認
    • 水分 (KF法)
    • エンドトキシン試験
    • 微生物限度試験/無菌試験
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 30,400円(税別) / 33,440円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーの申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。ご注意ください。​

オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2021/9/24 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2021/9/24 医薬品滅菌バリデーション要点セミナー オンライン
2021/9/27 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 オンライン
2021/9/27 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2021/9/27 実施事例で学ぶQuantitative Systems Pharmacology (QSP) の基礎と実践 オンライン
2021/9/27 3極の副作用報告における電子報告/データベース規制の違いとシングルデータベース化採否の違いによる基本的検討 オンライン
2021/9/27 ICH M7におけるAmes試験、構造アラート、in silicoの解説とエキスパートレビューの仕方/判断の考え方 オンライン
2021/9/28 開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 東京都 オンライン
2021/9/28 医薬品マーケティング戦略策定と販売計画策定 オンライン
2021/9/28 医薬品品質システムコース (5日間) オンライン
2021/9/28 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2021/9/28 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例 オンライン
2021/9/28 データインテグリティ コース オンライン
2021/9/28 中分子医薬品/ペプチド医薬品における非臨床安全性評価のポイント 東京都 会場・オンライン
2021/9/29 改正GMP省令への対応と供給者管理・選定/適合性調査 オンライン
2021/9/29 GMP基礎講座 オンライン
2021/9/29 中国最新薬事規制及び日中薬事・メディカル表現の比較 オンライン
2021/9/30 製造部門におけるデータの電子化とインテグリティ対策 オンライン
2021/9/30 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とER/ES対応のポイント オンライン
2021/9/30 バリデーション コース オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望