技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、事業価値を決定付ける変数である薬価、 原価方式と比較方式の有利/不利、R&D段階での見極めについて詳解いたします。
(2021年7月27日 10:30〜12:30)
グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。少ない情報をうまく組み合わせてフォーキャストを立てる方法について説明する。
(2021年7月27日 13:15〜14:45)
開発早期における売上予測は困難なことが多い。売上予測の基本は的確な市場把握 (市場予測) と当該製品の客観的なポテンシャルの評価である、これを実践するには入手できるセカンダリーデータを駆使すればかなり精度の高い売上予測が可能と考えている。しかしながら、CAR-Tなどのようにかつて想像もできなかった画期的な新薬の売上予測を実践するには必要な情報をセカンダリーデータで確実に得ることは困難であることは容易に想像がつく。セカンダリーデータの情報だけでは精度の高い市場把握 (市場予測) を行うことに懐疑的になった場合は捕捉手段ではなくその根幹を担うプライマリーリサーチを行うことが肝要となる。
本講座ではマーケッターが開発早期に売上予測を行う場合の基本 (売上予測の方法論) を主にがん領域を例に考える。
(2021年7月27日 14:15〜15:45)
医薬R&Dプロジェクトの事業価値を最大化するには、TPPに基づき薬価を含む事業化戦略を早めに策定し、開発戦略等に反映するなど関係部門との切磋琢磨が欠かせない。ケーススタディに加え、分かったつもりが損失とならないよう、見え難い課題と解決代替案を示唆提案します。但しインサイダー情報は一切非開示です。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/3 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
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2025/7/3 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/7/3 | GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 | オンライン | |
2025/7/3 | ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/7/4 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/7 | 微生物迅速試験法の医薬品・再生医療等製品の品質管理における活用 | オンライン | |
2025/7/7 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
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2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |