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中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応

中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における国際共同治験の実施状況と薬事規制対応

～現地実務担当による最新の治験実情と国際共同治験を行う上での規制当局の考え方～
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アーカイブ配信受講をご希望の場合は、2021年7月26日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。

開催日

  • 2021年7月16日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国薬事法規における基本概念や知識
  • 中国臨床試験の環境・背景を理解した上で、認識GAPがなくなる
  • 中国臨床試験の現場・現状を理解した上で、実務に対してプラインを組みやすくなる
  • 韓国における臨床試験業界、環境、規制要件、および臨床試験の実施に関する知識
  • 台湾およびその他のアジア諸国で臨床試験がどのように規制されているか
  • 台湾およびその他のアジア諸国での臨床試験における、薬事申請の準備方法

プログラム

第1部:中国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について

※日本語講演

中国規制当局に注目されるポイントを理解した上で、社内の自己点検に準備や対策を考えられる日中間のMRCTを計画中或いは中国へ参入する予定の企業に対して、かなり生データになる初耳の情報がたくさんあります。

(2021年7月16日 10:30〜12:00)

  1. 中国の薬事法規
    • 中国規制当局における政府機構
    • 中国薬機法
    • 中国国内臨床試験における新しいガイドライン
  2. 中国の臨床試験の環境・背景
    • 中国の医療保険制度
    • 中国の病院制度
    • 中国の医師制度
  3. 中国の臨床試験の現状
    • 中国臨床試験の種類
    • EC申請・HGRAC申請
    • 旧中国GCP・新中国GCP・ICH-GCPの相違点
    • GCP査察・GMP査察
    • 臨床試験保険
  4. 中国臨床試験の実例
    • 薬事登録1
    • EC・HGRAC申請2
    • 臨床試験の現場3
    • 施設のAudit4
    • GMP査察5

第2部:Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in South Korea 「韓国での治験と法規制の実施状況」

(2021年7月16日 13:00〜14:30)

※日本語による逐次解説※

　本講演は、臨床試験を実施するための規制要件と手順を含む、韓国での臨床試験の概要を提供致します。韓国における臨床試験業界、環境、規制要件、および臨床試験の実施に関する知識が得られます。

It is to provide an overview of the clinical trials in Korea, including the regulatory requirements and procedures for conducting Clinical Trials. Knowledge of Clinical Trial Industry, Environment, Regulatory requirement and Conducting Clinical Trials in Korea.
  1. Clinical Trial Industry in Korea
  2. Current status of clinical trials in Korea
    • Global Landscape
    • Clinical Trials Approval status
  3. Clinical Trial Environment in Korea
    • Infrastructure and Medical Care
    • Clinical Trial Site
    • Quality and Performance
  4. Regulatory Compliance in Korea
    • Regulatory structure
    • Regulations for Clinical Trials
    • Clinical Trial Application Process
  5. Conducting Clinical Trials in Korea
    • Clinical Trial Start – up
    • Procedures for Conducting Clinical Trials

第3部: Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in Taiwan and Other Asian countries (Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, and Vietnam…) 「台湾およびその他のアジア諸国 (インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム…) での治験および規制業務の実施状況」

(2021年7月16日 14:45〜16:15)

※日本語による逐次解説※

　本講演では台湾およびその他のアジア諸国向けの臨床試験および臨床試験薬事の実施の概要を提供いたします。

内容には提出要件、レビューの傾向、規制当局との対話を含みます。

  • 1. 台湾およびその他のアジア諸国で臨床試験がどのように規制されているかを理解します。
  • 2. 湾およびその他のアジア諸国での臨床試験における、薬事申請の準備方法を理解します。

上記は、企業が台湾やその他のアジア諸国での臨床試験の実施において成功する可能性を高めるのに役立ちます。

To provide overview of conducting clinical trials and clinical trial RA for Taiwan and other Asian countries; including submission requirements, review trends and interaction with Regulatory Authorities.

  • 1. Understand how clinical trials are regulated in Taiwan and other Asian countries.
  • 2. Understand how to prepare for clinical trial RA submissions in Taiwan and other Asian countries.

The above will help a company increase chances of success for clinical trial implementation in Taiwan and other Asian countries.

  1. Taiwan
    • How are clinical trials regulated
    • Clinical trial RA submission requirements
    • Review trends
    • Interaction with Regulatory Authorities
  2. Other Asian countries (India and ASEAN – Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand Vietnam)
    • How are clinical trials regulated
    • Clinical trial RA submission requirements
    • Review trends
    • Interaction with Regulatory Authorities
    • 質疑応答
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講師

  • 王 娣 氏
    EPSインタナショナル株式会社 事業企画推進本部 事業開発管理部 事業開発課
    ディレクター
  • Hyeran Min 氏
    EPS International Korea Ltd.
    Senior Project Management
  • KHOO EeMe 氏
    George Clinical Pty Ltd.
    Head of RA
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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