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新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向

新規添加剤申請で必要となる3極安全性データ情報の比較と規制動向

~他分野からの導入や1日最大使用量超や新規投与経路の対応 / 既存・新規添加剤の安全性評価と申請資料作成~
オンライン 開催

アーカイブ受講は、2021年7月7日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説いたします。

開催日

  • 2021年6月28日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 新添加物該当基準と規制
  • 国内外における医薬品添加物の安全性に係わる情報
  • 添加剤の非臨床試験情報の収集サイト
  • 新医薬品添加剤の承認申請のための非臨床試験資料

プログラム

 医薬品には有効成分に加え製剤に望ましい物性や機能を付加するために添加剤が含まれる。既承認の有効成分であっても添加剤は有効性や安全性の改善、新投与経路を支え、製剤への新たな有益性を生む。
 ただ、有効成分含量に比べて添加剤は大量となる場合もあり、既承認の添加剤であっても、1日最大使用量を超える量や新規の投与経路に適用する処方では、適切な安全性データが承認申請時に求められる。
 海外からの製剤、食品添加物や他用途の添加剤を導入する場合、安全性担保のための国内規制との整合性確認やグローバル3極の安全性に係わる非臨床ガイドラインの特徴と整備ポイントを解説する。

  1. はじめに
    1. 医薬品添加剤 (物) と新添加剤 (物) とは
    2. 日本薬局方と医薬品添加物規格
    3. 用途や投与経路と安全性
    4. 各投与経路における1日最大使用量と安全性
    5. 添加剤に係わる国内外の使用前例情報
    6. バイオ医薬品・DDS製剤と安全性
  2. 安全性に係わる日米EUの規制ガイドライン
    1. 新規有効成分との新添加剤ガイドライン
    2. 既承認有効成分との新添加剤ガイドライン
    3. 不純物と生成物の安全性
    4. MF (Master file) について
  3. 新医薬品添加剤の承認申請資料
    1. 新規構造と申請資料
    2. 新投与経路と申請資料
    3. 新用量 (最大使用量を超える量) と申請資料
    4. その他、申請資料の作成・整備のポイント
  4. 既存の非臨床安全性資料の活用
    1. 医薬品・食品・化学物質等の添加物データベース
    2. 新添加剤承認事例
    • 質疑応答

講師

  • 飯島 護丈
    AEIC研究所
    代表 非臨床開発コンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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