mRNA医薬品の安定性制御/翻訳品質管理と研究開発/レギュラトリーサイエンス

～細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術 / mRNA創薬の理解と、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビュー～

オンライン開催

開催日

2021年6月25日(金) 13時00分～ 16時30分

プログラム

第1部 mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能

(2021年6月25日 13:00〜14:30)

　正確な遺伝子発現は生命現象の根幹であり、その破綻や異常は様々な疾患の原因となる。正確なタンパク質合成を保証するため、細胞は異常な翻訳伸長阻害を認識し排除する品質管理機構としてRQC (Ribosome – associated Quality Control) を保持している。
　本セミナーでは、翻訳の正確性を維持する分子機構RQCの概要について紹介する (文献1 – 4) 。マウスではRQC の機能欠損による神経細胞死の詳細を解析し、神経におけるRQC機能を理解する分子基盤が明らかにした (文献5) 。また最近mRNA安定性がコドン最適度で決定される機構 (文献6) も明らかにしており、mRNA安定性制御と翻訳品質管理の分子機構と生理機能に関する最新の知見も紹介する。
　mRNAワクチンの成功は、mRNA創薬の可能性を大きく広げた。細胞内でのmRNAの安定性やmRNAから活性を持ったタンパク質を発現させる技術の重要性はますます高くなることは間違いない。本セミナーでは、mRNAの安定性決定機構、正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構に関する最新の知見を紹介したい。

mRNAの安定性
- ポリA 短鎖化複合体Ccr4-NOTによる翻訳速度の感知とmRNA安定性決定機構
正しい翻訳を保証する分子基盤である翻訳品質管理機構
- リボソーム修飾の機能
異常翻訳の実体としての衝突リボソーム
- クライオ電子顕微鏡による構造決定
翻訳品質管理と疾患の関係
- 生理機能解析に関する最近の知見

質疑応答

第2部 mRNA医薬品の研究開発動向とレギュラトリーサイエンス

- 何故SARS-COV-2 mRNAワクチンは一年未満で実用化されたのか –

(2021年6月25日 14:45〜16:15)

　SARS-COV-2が引き起こす肺炎は21世紀最大の疫病であり、世界のすべての人々の生活に大きな影響を与えそのライフスタイルを完全に変貌させた。我々が以前の生活を取り戻す為にはSARS-COV-2ワクチンが必須であるが、従来型のワクチン開発では短期間でのワクチン開発は難しいことが常識であった。しかしながら、mRNA創薬/ワクチン開発で世界をリードするBioNTechおよびModernaは、SARS-COV-2の遺伝子配列が公開されると同時にmRNA開発に着手し、僅か11カ月でその実用化に成功した。世界はそのスピードの速さと完成したワクチンの高い有効性の驚愕し、mRNAは創薬モダリテイとしての市民権を得た。
　本講座では、何故SARS-COV-2 mRNAワクチンが短期間で実用化されたのか、その背景と理由について考察し、mRNAワクチンおよびmRNA創薬の現状について分析すると共に、その将来のポテンシャルについても考察したい。
　mRNA創薬の概念についての理解を深めると共に、その製造、非臨床試験、臨床試験などの開発プロセスをレビューし、世界の主要なmRNA創薬のプレイヤーを紹介する。mRNAワクチンのこれまでの開発の歴史を振り返り、がんおよび感染症ワクチンへの応用についての成果を紹介すると共に、SARS-COV-2 mRNAワクチンの開発についてBioNTech/PfizerおよびModernaの開発を詳細にレビューし分析する。その結果を踏まえて、今後のmRNAワクチンおよびmRNA創薬の将来性と課題について言及する。

mRNA医薬とは?
1. mRNAの原理
2. 創薬モダリテイとしてのmRNAの特長
3. mRNA医薬の定義とその構造
4. mRNA医薬の利点と課題
mRNA医薬のレギュラトリーサイエンス
1. mRNA医薬の分類
2. mRNA医薬品の品質および安全性の考え方
3. mRNA原薬のGMP製造法
4. mRNA医薬の薬物送達システム
5. 脂質ナノ粒子
mRNA医薬研究開発の最前線
1. mRNA医薬をリードするバイオテック企業
2. 臨床試験に進んだワクチン以外のmRNA医薬
3. 実例研究1:VEGF mRNA
4. 実例研究2:CFTR mRNA
5. 実例研究3:組織再生医療としてのmRNA (変形性関節症)
SARS-COV-2 mRNAワクチン開発
1. SARS-COV-2ウイルスの起源とその構造
2. mRNAワクチンのデザインとメカニズム
3. Emergency Use可能なSARS-COV-2
4. SARS-COV-2 mRNAワクチン:既承認2剤と後続の4剤
5. BioNTech/PfizerのmRNAワクチン:コミナテイ (BNT162b)
6. ModernaのmRNAワクチン:mRNA-1273
7. 変異型SARS-COV-2
8. 変異型ウイルスに対するワクチンの有効性
9. 変異型ウイルスに対するmRNAワクチン
10. SARS-COV-2 mRNAワクチンの免疫学的な作用メカニズム解析
今後の展望

質疑応答

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講師

稲田利文氏
東京大学医科学研究所

教授
秋永士朗氏
ナノキャリア株式会社研究開発本部

研究開発本部長 / CSO

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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複数名

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2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/8	トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと		オンライン
2025/8/8	医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策		オンライン
2025/8/8	コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法		オンライン
2025/8/15	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理		オンライン
2025/8/18	製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/8/18	GVP実践講座		オンライン
2025/8/18	バイオ医薬品 GMP入門講座		オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策		オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/8/19	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/19	バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント		オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/8/20	医薬分野における英文契約書の読み方入門講座		オンライン
2025/8/20	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/20	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/20	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント	東京都	会場

発行年月
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

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