技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改竄を疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改竄の発覚等の不正製造により行政処分を受けた案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。改正薬機法、GMP省令の公布、施行により、行政は、上記不正製造対策として、データインテグリティ (データの完全性) を重要管理事項としている。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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