技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信は、2021年4月14日 ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
化粧品のグローバル展開が進むなか、医薬品業界や食品業界等の他業界からの参入される方や自社工場によらない製品調達をされる方が増加しています。GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレームに頭を悩ませている方が多くおられます。
そこで、今回、GMPの要求事項の説明から一歩踏み込み、品質保証に関して実務者として何をしなければいけないかについて講演者の経験をもとに解説します。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/2/24 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 技術移転の高効率的/高再現性にむけた工業化検討・提供文書・許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/2/26 | 規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント | オンライン | |
| 2026/2/26 | 化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで | オンライン | |
| 2026/2/26 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | 医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 | オンライン | |
| 2026/2/27 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/2/27 | GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント | オンライン | |
| 2026/3/2 | バイオ医薬品工場建設およびスケールアップ、バリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/4 | GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 | オンライン | |
| 2026/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/3/6 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/3/6 | 化粧品用粉体の基礎特性と表面処理・規制対応・安全性の向上 | オンライン | |
| 2026/3/6 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/3/9 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/3/1 | シリコーン製品市場の徹底分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |