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医薬品安全管理業務における有害事象・副作用情報の収集・管理と当局への報告

Zoomを使ったライブ配信セミナー

医薬品安全管理業務における有害事象・副作用情報の収集・管理と当局への報告

オンライン 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供いたします。

開催日

  • 2021年3月29日(月) 13時30分 15時30分

プログラム

 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座では有害事象・副作用情報を理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告などと共に、治験薬の安全対策について概要を理解する場を提供する。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
  2. 収集すべき有害事象
    1. 収集すべき有害事象
      1. 有害事象と収集すべき症例
      2. 有害事象以外の収集事象
    2. 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
  3. MedDRAとIMEリスト
    1. MedDRA
    2. IMEリスト
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
    1. 包含/除外基準の例
    2. 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
    3. 有害事象と予測性
    4. 予測性の判断基準
    5. 有害事象と因果関係
    6. 因果関係の判断基準
    7. 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
  5. コンビネーション製品の当局報告
    1. コンビネーション製品の定義
    2. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
  6. 3極の規制要件における有害事象・副作用情報の相違
    1. 有害事象・副作用情報の捉え方の相違
    2. 収集と報告のタイミング
    3. 海外症例の因果関係評価
  7. 演習問題 (有害事象の取り扱い)

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 39,000円 (税別) / 42,900円 (税込)
複数名
: 19,500円 (税別) / 21,450円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 19,500円(税別) / 21,450円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 58,500円(税別) / 64,350円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 78,000円(税別) / 85,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 117,000円(税別) / 128,700円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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