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改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

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改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直しと「ミス分類対策」で事故削減

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開催日

  • 2021年3月25日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

  1. 第1講: 『改正GMP対応の「逸脱管理/OOS/CAPA」見直し』
    • はじめに、PIC/S加盟から6年「なぜ今、不祥事散見」
      • 「失敗の総括」から学ぶ「逸脱管理の重要性の認識」
    • GMP管理を行う以前の「基本的なものが足りない」とは?
      • 「PIC/Sの期待は裏切られた!」⇒放置された逸脱事例
    • GMP「遵守・遵守」の連呼では知恵がない
      • ⇒GMP「当たり前行動」のスイッチをONにする監督者の知恵とは
    • 失敗に学ぶ総括は整いましたか? (何が足りない?)
      • 異常・違反の黙認
      • 三現主義の欠如
      • 現物主義
        • ⇒まずは「現物主義」風土の「4だけ項目」診断を
          • 「言われた事だけ」
          • 「今だけ」
          • 「自分だけ」
          • 「お金だけ」
    • 薬事規制の手前にあるもの (企業全体の「コンプライアンス意識」)
      • ⇒「Quality Culture」とは何? (一言で伝えられますか?)
      • ⇒「Quality Culture」のライン別診断をしていますか?
    • 承認書遵守の製造の徹底について (係長に丸投げのSOP改訂?)
      • ⇒「PV・変更管理」で全体が見えない「SOP改訂タスク」が元凶
      • ⇒「PV・変更管理」でのSOP改訂の「しわ寄せ」対策事例
      1. 「逸脱」とは? (わかっているようで、難解なもの)
        1. 「逸脱とは」文字通り「①逸れて②乖離③脱線事故」と分かり易く
          • ⇒「異常発見時は躊躇なく止めよ」で止まらないの訳は?
          • ⇒「異常報告は社会人の常識」の勘違い (評価されない情報)
          • 例) 「異常」の黙認・見逃しでの「回収事例」紹介
        2. これからの「PQS」で期待されるもの
          • ⇒「経営者魂」で「社員・企業」を「考える文化」に変貌させる
          • ⇒形だけのGMP知識教育?⇒問題の見える化 (ギャップを埋める)
          • ⇒意外と少ない「異常はリスク」の事例教材 (確かな知識)
          • 【「異常はリスク」気づき力アップ教材】
          • 例) 「逸脱 (事故) 」「異常」「ヒヤリハット」の定義と違いは?
          • 例) Deviationの本来の意味は⇒「逸れに」に気づき「先手管理」
          • 例) 「異常黙認」「気づきなし」で回収事例教材
          • 例) 「チョットだから」大丈夫で大事故発生の事例教材
          • 例) 「重大事故」防止バリアの模式図 (異常情報血管を詰まらせるな)
          • 例) 情報血管を詰まらせる「四ない (しない) ストッパー」の排除
            • 知らない
            • しょうがない
            • 褒められない
            • 関係ない
      2. 逸脱の管理とは? (GMP改正コンセプトの「確かな知識」)
        1. 「GMP省令 (第5条:逸脱の管理) 」の解説
          • ⇒省令改正案のコンセプトと追加された項目の「有るべき姿」
        2. 「逸脱の管理」の目的と「管理評価」は? (異常も含め先手管理)
          (目的例) 「意図しない異常・逸脱」への修正措置と是正予防措置
          • 例) 逸脱管理状況の「評価項目」と目標値事例
          • 例) 「逸脱管理」と「変更管理」のあるべき姿の「模式図」
          • 例) 「異常と逸脱」の「報告比率診断」事例 (異常黙認の風土?)
        3. 逸脱管理の留意事項と「実施手順フロー」
          • ⇒「逸脱管理責任者」の「教育ツール」は整いましたか?
          • 異常報告訓練の教材I
            • 例) 逸脱管理システム (異常・逸脱の発見) の事例
            • 例) 逸脱管理に係わる留意点「チョットだから」を黙認しない
          • 品質管理
            • OOS対応の留意点
          • 逸脱管理実施手順
            • フロー図と関係省令
          • CAPAシステムの重要性
            • 修正・是正・予防措置の違い
      3. 直に役立つ「逸脱管理の指摘事項」の対策例紹介
        1. PMDAの指摘事例から⇒再発防止対策は万全ですか?
          • 例) 逸脱等発生時の製造記録に逸脱内容を記載していない
          • 例) 重大な逸脱か否かの判断結果の明確な記録なし
          • 例) 重大な逸脱と判断しなかった後の影響度調査がない
          • 例) 根本原因調査が不十分での再発リスク
        2. 逸脱管理対策の参考ノウハウ紹介
          • 例) 「逸脱&異常」の定義 (手順書&取決め書)
          • 例) 逸脱の「レベル分類表」で「報告と記録」の仕分対応
          • 例) 「発見現場」での逸脱リスクランク付け表
          • 例) 「発見現場」でのリスクランク付けの「コンセプト」
          • 例) 躊躇なく止める「重篤な逸脱事象」の指示
          • 例) 品質欠陥基準表 (「重・中・軽」素錠の例)
          • 例) 「異常・軽微な逸脱」の事例教材
        3. 根本対策不適切の対策事例
          • ⇒「根本原因調査不十分」の問題点の見える化
          • ⇒大事な「初動調査の手順化」は?
          • ⇒「逸脱の初動調査」の指導留意点
        4. 逸脱管理対策の手順化ノウハウ紹介
          • ⇒「Why・Why」の問詰め⇒「Where・What・Why」のズレ探し
            • 例) 根本原因調査の手順例
            • 例) 「異常・逸脱速報票」による報告訓練
            • 例) 「Why・Why」の問詰めを止め3Wの本人参加のズレ探し
            • ⇒「Where・What・Why」何処がズレ・何があった・なぜかな
      4. 「ヒヤリハット」前の「患者リスク」の摘み取り手法
        • ⇒「異常」と「逸脱事故」の間にある「ヒヤリハット」
          1. 製造所の「患者リスク」とは何?
            • 例) 製造所における「患者リスク10」一覧表
            • 例) ライン巡視で「患者リスク」抽出して継続的改善
            • ⇒「患者リスク」抽出分類でラインの弱点認識手法
      5. 最後に: 「安全・信頼」のライン宣言は、お済ですか?
        • ⇒「患者リスク」摘み取りの「継続的改善」手法
  2. 第2講 ミス分類対策で事故削減
    • はじめに「ミス分類対策」の起源は「苦情・事故・労災」多発から
      • 充填ライン終了間際に「小児用細粒」に「心臓薬」混入が!
        • ⇒受入確認済の最終缶が「翌日使用予定の心臓薬」にすり替わり
      • 異種品混同汚染から学んだ再発防止の実践ノウハウ紹介
        • 例) 「心臓薬の誤投入」の再発防止に役立つた「5つの対策」
        • 例) 「混同汚染防止」の巡視点検「6項目」 (亀の甲羅)
        • 例) 「Know – Howシート」による「汚染防止対策の伝承」
      1. 「ミス24分類」による根本原因分析
        1. ミスを起こす要因「ヒューマンファクター」とは?
          • ⇒「ミスの原因は作業者の不注意」は誤解? (共有認識)
          • ⇒「スリップ・ラプス・ミステイク」の知識教育では減らない
          • ⇒「ヒューマンエラー」分類別割合の事例 (災害要因12分類)
        2. ミス再発防止対策の「※コンセプト」は?
          (※全体に貫かれた「骨格」となる「発想や観点」)
          • ⇒「根本原因」調査と分析の目的
          • ⇒「再発防止対策」のコンセプト
          • ⇒「ミス分類」による「初動調査」と対策教育
          • 「ミス分類」による原因調査対策ノウハウ
            • 例) 「根本原因調査」の目的と模式図
            • 例) 「初動調査の心構え」⇒「粗捜し⇒ズレ探し」
            • 例) 「再発防止対策」のコンセプト (例) ⇒「方針骨格」を示す
            • 例) 「ミス分類」による原因調査対策 (纏め)
        3. 「ヒューマンファクター」の3大因子 (確かな知識)
          • 産業心理学
          • システム的 (技能)
          • 人間工学的I
            • ⇒「ヒューマンファクター」3大因子表と事象紹介
              • 例) 産業心理学例「不正のトライアングル」対策の方法
        4. 「起因事象:4ベース」と「ミス24分類」
          • ⇒逸脱時の行動パターンで「起因事象の4ベース」に分類
            • スキルベース
            • 熟練ベース
            • 知識ベース
            • 環境ベース
          • 例) 「ミス24分類」表 (「起因事象」と行動パターン24分類)
      2. 「ミス24分類」と対策事例紹介
        • 「あるある事象」60例と「対策事例」の紹介 (ミス24分類)
          • スキルベース (7分類)
          • 熟練ベース (7分類)
          • 知識ベース (4分類)
          • 環境ベース (6分類)
      3. ミス原因調査の「3W1H」手法の紹介
        • ⇒「主薬の仕込み量換算誤り」の根本原因調査解説
          • 根本原因調査のノウハウ
            • 例) 根本原因調査の3w1H手法 (要点)
            • 例) 根本原因調査の基本方針と手順
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 島田 明 氏
    医薬品食品品質保証支援センター
    顧問
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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