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MDR (欧州医療機器規則) 対応セミナー

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MDR (欧州医療機器規則) 対応セミナー

～MDR要求事項の要点と臨床評価の実施法～
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概要

MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。
本セミナーでは、MDR要求事項の要点、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価 (Clinical Evaluation) の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4およびMDCG 2019-9 (SSCP:臨床評価要約) に基づいて解説させていただきます。

開催日

  • 2021年1月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • MDR要求事項の要点
  • 市販後調査 (PMS) の要点
  • 臨床評価 (Clinical Evaluation) の実施法
  • MDCG臨床評価関連ドキュメントの理解

プログラム

　MDR (欧州医療機器規則) の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。製造業者にとっては、最終的な詰めを行うことができる有用な機会になっていると思います。
　本セミナーでは、MDR要求事項の要点について再確認いただき、主だった最新状況を紹介して、ご要望の多かった臨床評価 (Clinical Evaluation) の実施法についてMEDDEV 2.7/1 revision 4およびMDCG 2019-9 (SSCP:臨床評価要約) に基づいて解説させていただきます。

  1. MDR (欧州医療機器規則)
    1. MDDからMDRへの移行理由
    2. 適用範囲
    3. 医療機器の再分類
    4. 市販後調査 (Post-Market Surveillance) 市販後監視 (Post-Market Vigilance)
    5. 臨床評価 (Clinical Evaluation) ・臨床証拠 (Clinical Evidence)
    6. 固有機器識別子 (UDI)
    7. 欧州医療機器データベース (EUDAMED)
    8. 共通仕様書 (CS)
    9. 技術文書 (Technical Documentation)
    10. 経済事業者 (Economic operators)
    11. 規則順守責任者 (Person responsible for regulatory compliance)
  2. 既存製品の再認証
    1. MDR認証・Notified Body
    2. 最新規格のUPDATE
    3. 適合宣言
  3. 最新状況
    1. 期限の延期
    2. MDCG (medical device coordination group) 情報概略
    3. UDI/EUDAMED状況
    4. 新シンボル (ISO 15223改訂)
    5. Clinical Evidence臨床評価計画
    6. Clinical Evaluation同等性
    7. BREXIT
  4. リスクマネジメント
    1. リスクマネジメント計画
    2. リスクマネジメントの実施
    3. 残留リスク
  5. PMS
    1. PMSシステム
    2. PMS計画
    3. PSUR (Periodic Safety Update Reports)
    4. ビジランストレンド報告
  6. 臨床評価 (Clinical Evaluation) IMDRF MDCE WG (PD1) /N55
    1. Clinical Evaluationとは
    2. Clinical Evaluationの重要性
    3. Clinical Evaluationの原則
    4. clinical evaluation の実施 (Stage 1から3)
  7. 臨床評価 (Clinical Evaluation) MEDDEV 2.7/1 revision 4
    1. Clinical Evaluationの範囲
    2. Clinical Evaluationのやり方 (MDCG 2020-5 同等性の適用)
    3. 患者データの特定
    4. 文献検索
    5. 文献評価
    6. 文献評価資格者
    7. Clinical dataの分析
    8. Clinical Evaluation報告書 (MDCG 2020-13テンプレートの活用)
    9. PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
  8. MDCG 2019-9:SSCPの製造業者とNBへのガイダンス
    1. SSCP (Summary of safety and clinical performance) の要求事項
    2. SSCPの検証とEUDAMEDへのアップロード
    3. SSCPに必要なセクション
    4. UDI-DIを含む、機器と製造業者の識別、SRN
    5. 使用目的、および適応症、禁忌、および対象集団
    6. 機器の説明
    7. 残留リスクおよび望ましくない影響、警告、注意事項に関する情報
    8. 附属書XIVで言及されている臨床評価の要約、PMCF
    9. 診断または治療の可能な選択肢
    10. 推奨されるユーザープロファイルとユーザートレーニング
    11. 調和規格と適用されたCS (common specification)
    12. 改訂履歴の方法
  9. ケーススタディ
    1. Clinical Evaluation報告書例
    2. SSCP例
    • 質疑応答
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講師

  • 細田 誠一 氏
    アクアシス・コンサルタンツ株式会社
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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