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品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応

Zoomを使ったライブ配信セミナー

品質試験における生データの取り扱い・QC/QAとCTD M2・3での適合性書面調査対応

~承認申請に添付する資料の上手なまとめ方と適合性調査を見据えた信頼性確保~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、申請する際の生データの取扱い、CTD-M3による申請用添付資料のまとめ方等について解説いたします。
質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

開催日

  • 2021年1月25日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 適合性書面調査
  • 申請資料の信頼性の基準
  • 記録と生データのまとめ方
  • 添付資料 (CTD) のまとめ方
  • 適合性書面調査から見た注意点

プログラム

 新医薬品の製造販売承認申請後、提出された品質試験の生データについては薬機法施行規則第43条 (信頼性の基準) に基づき、添付資料とともに適合性書面調査を受けることになります。申請 (書面調査) のため提出する資料に関して最も重要なことは、何を記録として残すべきかを考慮した上で、試験計画書に従い適切に試験データを測定し、CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント:添付資料) として正確にまとめることです。
 今回は、申請する際の生データの取扱い、CTD – M3による申請用添付資料のまとめ方等について解説します。質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

  1. 医薬品製造販売申請について
    1. 適合性書面調査
    2. 申請資料の信頼性の基準
    3. 試験計画書の必要性
    4. 記録と生データ
      1. 生データの定義
      2. データインテグリティ
      3. 試験名
      4. 試験実施日
      5. 試験実施者
      6. 化合物名およびロット番号
      7. 測定機器名、使用記録、点検・校正記録
      8. 試験条件
      9. 試験結果の訂正
      10. 試験結果の判定基準
      11. データ類の保管
      12. 資料と生データの不整合→QC/QAの重要性
    5. 承認申請に際し添付すべき資料
    6. モジュール3およびモジュール2
    7. 陳述書の書き方
  2. 添付資料 (CTD) のまとめ方
    1. 元素分析、スペクトルにおける帰属
    2. 規格及び試験方法
      1. 性状
      2. 確認試験
      3. 純度試験
      4. 定量法
    3. 分析法バリデーション
      1. 申請の際に検討が必要な分析能パラメータ
    4. ロット分析
    5. 規格及び試験方法の妥当性
    6. 標準物質
    7. 安定性試験
  3. 適合性書面調査からみた注意点
  4. 承認審査からみた課題
  5. KMT社が受けた審査照会事例
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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