技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

Zoomを使ったライブ配信セミナー

共用設備におけるリスクベースの交叉汚染防止

～HBEL設定と洗浄バリデーションへの適用/シミュレーション事例～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、共用設備の洗浄を巡る課題、健康ベース曝露限界値の設定、洗浄閾値の設定、洗浄評価シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄実務と洗浄目標設定、洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて解説いたします。

開催日

  • 2021年1月21日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　共用設備では交叉汚染防止が必須であるが、今後の洗浄バリデーションでは、PIC/Sの最新改訂に見られるように、リスクベースでの対応が必要とされる。そのためのツールは、「健康ベース曝露限界値」である。それを洗浄バリデーションの中で使い込むことが望まれる。
　本セミナーでは、共用設備の洗浄を巡る課題、健康ベース曝露限界値の設定、洗浄閾値の設定、洗浄評価シミュレーション事例、洗浄評価への具体的な対応、目視検査、今後の洗浄実務と洗浄目標設定、洗浄にかかわる最新規制・ガイドライン・査察官用備忘録の概要などについて説明する。

  1. マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
    1. 最近の規制改正の動きとその背景
    2. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
    3. 今後の洗浄実務に要求されること
    4. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価
  2. 健康ベース曝露限界値
    1. 概要
    2. 健康ベース曝露限界値の定義・意味合い・用語
    3. 健康ベース曝露限界値の計算式
    4. 不確実係数の設定
    5. 健康ベース曝露限界値に関連する実務
      • 摂取経路
      • 毒性データが限定されている場合の対処
      • 中間体の扱い
      • 遺伝毒性物質の扱い
      • 有効数字の考え
      • 設定に関する文書 (monograph)
    6. 健康ベース曝露限界値を取り扱う上での留意事項
    7. 健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題
    8. 毒性学専門家の要件
  3. 健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール
    1. 概要
    2. 使われ方
    3. 健康ベース曝露限界値に基づく洗浄閾値とその意味合い
    4. 製品非接触部における残存限界 (ワイプリミット)
  4. 健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーション事例
    1. シミュレーション事例 その1
    2. シミュレーション事例 その2
    3. シミュレーション事例 その3
    4. まとめ
  5. 健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
    1. 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
    2. 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
    3. 治験薬への対応
    4. 既存製品への対応
    5. バイオ医薬品への対応
    6. 洗浄剤への対応
  6. 目視検査
    1. 目視検査の位置付け
    2. 目視で検出できるレベル
    3. 目視検出限界をめぐる課題
    4. 目視検査を唯一の基準とすることの議論
  7. 今後の洗浄実務
    1. 基本的な評価指標
    2. 今後における伝統的洗浄評価基準の取り扱い
    3. 洗浄バリデーションの流れ
    4. テストランの回数
    5. 洗浄の目標設定について
    6. 分析機器について
  8. 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
    1. EU-GMP/PIC/S-GMP 専用化要件 (Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件 (Chapter 5 )
    2. EU-GMP/PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
    3. 健康ベース曝露限界値設定のためのガイドライン
      • EMA
      • PIC/S
      • ASTM
    4. 健康ベース曝露限界値設定ガイドライン Q&A EMA / PIC/S
    5. PIC/S Aide Memoire (共用設備における交叉汚染防止備忘録)
    6. PIC/S Aide Memoire (健康ベース曝露限界値の評価/利用に関する備忘録)
    7. Risk-MaPP 改定版 (2017) ～ADEおよび洗浄関係の項目
    8. ASTM 洗浄バリデーションガイドライン E3106-18
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 島 一己 氏
    ファルマハイジーンサポート
    代表
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/7 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 東京都 会場・オンライン
2026/9/7 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2026/9/8 実効性に拘ったGMP教育訓練のポイント オンライン
2026/9/8 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/9/8 化学プロセスのコスト計算とその削減のポイント オンライン
2026/9/8 医薬品開発における臨床薬理と早期 (PoCまで) 開発戦略のポイント オンライン
2026/9/8 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/9/8 GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 オンライン
2026/9/8 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/9/9 GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 オンライン
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/11 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2026/9/11 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 オンライン
ページのトップヘ