技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方

Zoomを使ったライブ配信セミナー

凍結乾燥プロセスのメカニズム、必須知識、最適化の考え方

~製品品質の劣化対策、シミュレーションに基づくデザインスペースの計算法~
オンライン 開催

開催日

  • 2020年12月15日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 凍結乾燥に関連する製品の技術者、品質担当者、担当者、管理者
    • 注射剤 (抗がん剤、抗生物質、ワクチンなど)
    • 無菌原薬 など

プログラム

 本セミナーでは、注射剤や無菌原薬などの凍結乾燥医薬製造プロセスの理解に必須な基礎知識を“凍結“と“乾燥“の両観点から深く掘り下げて解説いたします。

  1. 凍結乾燥プロセスの概説
    1. 凍結乾燥とは
    2. 凍結乾燥の工程
    3. 凍結乾燥装置の概要
    4. 凍結乾燥装置内の物質収支
    5. 凍結乾燥過程の温度チャート
    6. 凍結乾燥過程におけるコラプス
  2. 凍結の基礎
    1. 凝固点降下と凍結濃縮
    2. 過冷却現象と過冷却解除
    3. 二成分溶液の固液相平衡
    4. 氷晶のパターン形成
    5. 凍結濃縮相の緩和・オストワルドライプニング (アニーリング)
    6. 氷晶サイズの推算・分布
  3. 熱・物質移動と乾燥の基礎理論
    1. フーリエの法則・フィックの法則
    2. 伝熱方程式・拡散方程式
    3. 定常状態
    4. 境膜内伝熱係数と物質移動係数
    5. 放射伝熱
    6. 蒸発速度と湿球温度
  4. 凍結乾燥のモデル化 (数学的扱い方)
    1. 凍結乾燥の基礎理論
    2. 凍結乾燥の数学的取り扱い
    3. 棚板式バイアル凍結乾燥モデル
    4. モデルの計算法
    5. シミュレーションの実施例
  5. 凍結乾燥製品の品質
    1. 製品品質の変化と関わる現象
    2. 最適化の考え方
    3. 凍結時のタンパク質の変性要因
    4. 乾燥操作の重要性
    5. 保護物質の重要性
    6. 品質を保証する操作領域 (デザインスペース)
  6. 最近の研究動向
    1. 凍結乾燥研究の課題
    2. 連続プロセスの構築
    • 質疑応答

講師

  • 中川 究也
    九州大学 大学院 工学研究院 化学工学部門
    教授

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 ミーティングテスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。電子媒体での配布はございません。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
2025/2/14 薬物間相互作用 (講義と演習) - 入門・実践 全2日間 オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 マイクロ波プロセッシングの基礎と工学応用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 R&D部門のデータ共有・利活用 (MI, AI) のためのデータ共有システム構築と進め方 オンライン
2025/2/14 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 オンライン
2025/2/14 薬物間相互作用 - 入門編 (講義と演習) オンライン
2025/2/14 アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント オンライン
2025/2/17 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント オンライン
2025/2/17 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/17 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制・承認申請の相違点と実務対応 オンライン
2025/2/17 日本のPV法規制とその特徴的要求事項 オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2010/2/25 コーティング材料のコントロールと添加剤の活用