技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品における非臨床試験では、ヒトへの治験適用への情報提供として適切な試験計画と試験の実施並びに適切な検査・解析の成績に基づき、科学的な評価等、高い専門性並びに適切な設備や運営管理が求められます。なかでも、安全性に係わる試験には、信頼性の基準として、Good Laboratory Practice (GLP) 省令の遵守が必須となります。申請時には、非GLP試験を含め書面調査を踏まえて、試験報告書や申請書に係わる試験記録及び成績の網羅性・正確性・完全性 (保存性) としての品質検証 (QC/QA) は試験の信頼性の砦といっても過言ではなく、承認申請の資料として照会事項の最小化にもつながるでしょう。
此処では、試験の信頼性に係わるGLP省令やICHガイドラインの概略とともに、信頼性を高めるための標準操作手順書・試験計画試験の実施記録と報告書のポイント、効率的な生データ・実験ノートの取り扱いとQC/QA業務について解説を行います。品質検証の調査には、試験実施施設の組織と個々人の高い練度が大切な要因ですが、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りました。ただ、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマン (コミュニケーション) エラー (勘違い、間違い等) のリスクも依然として残ります。
受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない検証業務の方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、信頼性を高めるポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。
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複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査) | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン | |
2024/7/19 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 体表面における生体信号計測技術と医療ヘルスケアへの応用 | オンライン | |
2024/7/19 | 医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |