ライブ配信セミナー
初心者のための消毒、滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門
~殺菌、消毒、滅菌、不活性化等の用語から各滅菌方法の特徴並びに滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) 要求の概要 (行政通知、規格等) など解説~
オンライン 開催
概要
本セミナーでは、殺菌・消毒・滅菌等について基礎から解説し、医療機器・医薬品包装・食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎について解説いたします。
開催日
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2020年10月15日(木) 13時00分
~
16時30分
修得知識
- 滅菌の基礎知識
- 滅菌の用語
- 各種最終滅菌方法
- 滅菌バリデーション概要
- 無菌性保証
- バイオバーデン測定
プログラム
昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などへの関心も高いと思われる。特に 自社製品又は取引製品に殺菌、除菌、消毒、滅菌などを表示、差別化するケースや今後、これらの表示、差別化製品を企画商品化したいケースでは、これらの表記を正しく理解することは重要であると思われる。
そこで、今回は初心者向けに殺菌、消毒、滅菌等を正しく理解することと、医療機器、医薬品包装、食品包装容器等の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説する。今後、食品飲料分野における無菌化においてもこのバリデーションの概念は重要かつ差別化となると考える。尚、今回は特にコンプライアンス遵守の視点で行政通知、ISO、日本薬局方などを考慮している。
- 殺菌、抗菌、除菌、消毒、滅菌、不活性化の用語について
- 日本薬局方等の用語の定義の確
- 消毒、滅菌等の方法の種類と特徴について
- 熱処理
- 薬剤処理
- ガス処理
- 放射線
- プラズマ、オゾンその他
- 微生物の試験方法について
- 製品の汚染菌の採取方法
- ふき取り法
- 洗い出しフィルターろ過法
- 培地浸漬法
- 無菌試験法
- 製品を滅菌済とするためには
- 滅菌製品を製造販売するための基礎知識
- 滅菌、無菌性の保証について
- 滅菌、無菌性保証の理論
- 医薬品等における無菌性保証の動向 (PIC/S GMP)
- 滅菌バリデーション (科学的妥当性の検証) の要求
- 滅菌医療機器等の製造時の滅菌バリデーション基準
- 滅菌バリデーションの具体的手順、事例 (電子線滅菌の場合)
- 滅菌設備の適格性検証 (滅菌設備と支援システム)
- 製品性能適格性検証 (最大許容線量の検証)
- 微生物の滅菌効果の検証
- 製品稼働性能の検証
- 定期的バリデーション
- その他 滅菌関連情報
講師
山瀬 豊 氏
価値創造&バリデーション支援センター
代表
主催
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お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)
ライブ配信セミナーの留意点
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