技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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FDA査察にけるデータインテグリティ指摘はQCラボに集中していたが、製造における指摘が目立ち始めてきた。また、年次品質レビューにおけるQAのスプレッドシートや供給者監査に対する指摘も散見されるようになってきた。
一方、GMP省令改正が予定されており、パブコメおよびWTO/TBT通報を経て順調にいけば5月に公布されるとのことである。GMP省令改正においては「文書および記録の完全性を確保するように手順書を作成すること」、つまりデータインテグリティ対応を手順書に落としこむことが求められる (図1参照) 。
データインテグリティ対応の要素はALCOA+であるとされているが、ALCOA+は従来からGMPに求められていたものと大差ない。そのためALCOA+を深掘りするだけでは現場の手順書に落とし込むべき具体的なデータインテグリティ要件を把握できない。規制当局や業界団体によるデータインテグリティのガイダンスを読んでも、現場に必要とされるデータインテグリティの実務対応レベルや各手順書に落とし込むべきことを把握するのは難しい。また、査察当局の期待、つまり、査察における指摘レベルは技術の普及にともない高まってゆくことにも注意が必要である。
現場における実務対応は、当局査察における指摘から要件を学び取るのが一番確実である。本講座では、米国情報公開法にもとづきFDAから入手し続けているデータインテグリティ査察指摘500件から読み取った具体的要件とその対応方法を解説する。CSVやERESの基礎から説明するので、コンピュータに馴染みがなかった方にも十分理解していただける。
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問に対し時間の許す限りお答えする。
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。
尚、ダウンロード方法は当日お伝えする。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
1口につき1枚配布させていただきます。
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、200ファイル余を収載したCDもご提供する。500スライドを超えるテキストともにご活用願いたい。
CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
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