GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP省令改正の動きもあり、データインテグリティ (紙ベース) という新しい考え方を含めGMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

1. GMP文書管理の基本とは
   1. GMPの三原則
   2. 文書体系
   3. 文書管理責任者
   4. 文書の保管
2. PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
   1. 必要な文書・記録の種類
   2. 文書記録の要件
3. Data Integrity (データ完全性)
   1. 規制の世界動向
   2. ALCOAの原則
   3. PIC/SのData Integrity ガイダンス (ドラフト)
   4. 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
   5. 結局、何をどう守るのか (身近な事例で考える)
   6. GMP省令改正案
   7. 改正GMP省令案におけるData Integrity
4. 作成すべきGMP文書
   1. 製品標準書
   2. 基準書類
5. GMP製造指図書の作成
   1. 指図書の記載事項
   2. 指図記録書
   3. 見やすい製造指図書とは
6. 手順書 (SOP) の作成
   1. 手順書は誰が作成し承認するのか
   2. 手順書改訂時の留意点
   3. ビジュアル化
   4. 手順書の例 (外観目視検査)
   5. 悪い手順書の例
   6. ヒューマンエラー対策 (モラル対策)
7. GMP記録書の作成
   1. 記入方法
   2. 記載内容不備の際の修正方法
   3. 印鑑,サインの登録
   4. 正しい記録方法の教育
   5. ログブックとは
8. GMP適合性調査
   1. GMP適合性調査の概要・目的
   2. 行政 (都道府県) による文書・記録確認手順
   3. PMDAによる指摘事項例
• 質疑応答・名刺交換