技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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規制当局のGMP査察においてデータインテグリティー (DI) の不備に関する指摘はFDAやEMAでは相変わらず上位を占めており、日本当局の査察 (GMP適合性調査) でも重要視されています。
その理由はデータの信憑性は“薬”としての価値を判断する薬事行政の根幹となる企業への信頼性に関わる重要な問題であるからです。DI問題は当初は電子データの安全性と完全性の不備との理由からコンピュータシステム上の課題としてコンピュータシステムバリデーション (CSV) に関する対応が数多く提言されてきましたが、DI問題の本質はCSVではなく企業の品質システムやマネジメントの不備であり、事実、最近のWarning letter (WL) では製造管理や品質管理分野でのDI不備とともに品質保証やマネジメント機能の不備も同時に指摘されており、特に経営者責任の不履行を強く非難しています。
そして改善要求 (Remediation) の多くで、過去の全てのDI違反状況について退職した職員への聞き取りも含めて調査し重大性を評価するよう指示が出されており、それらの活動は経験豊富な第三者のGMPコンサルタントを採用して実施するよう奨励されています。即ち、DI問題の解消にはコンピュータの専門家によるCSV対応だけでは全く不十分であり、企業の品質システムの不備を適切に判別できる外部のGMP専門家の支援が必要と判断しているのです。
このように欧米の査察当局は企業の品質マネジメントシステムの適切性や有効性を最も重要視しており、査察時にDI問題の教育と改善への取り組み状況に関する検証を徹底して行っていますが、本邦では査察時にこのような対応がなされたとの事例はほとんど聞きません。
本セミナーでは、欧米当局 (特にFDA) によるDI査察の実情に加え、DI問題に関してどのような点に神経質なのか、査察時での質問とチェックポイントなど査察時に実施するアプローチに関して紹介するとともに、何故経験豊富なGMPコンサルタントの採用が推奨されるのかとの観点でDi問題に関して当局が企業に期待するマネジメント体制や確立すべき品質システムについて解説します。また、当局査察への対応として内部監査を実施する際での確認ポイントやDI問題が発覚した際での対応に関する知識を持つことで実際に査察に直面した場合に重大な指摘を受けないための事前の準備となります。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
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2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
2024/6/21 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/21 | GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と原薬・原料・資材各々の取決め事例 | オンライン | |
2024/6/21 | ICH Q3D/日局をふまえた元素不純物管理 (新薬・既存薬) のための分析・試験法設定のポイント | オンライン | |
2024/6/21 | 免疫性血栓性血小板減少性紫斑病の歴史、病態、治療の新たな展開と残された課題 | オンライン | |
2024/6/24 | リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 | オンライン | |
2024/6/24 | 変更管理・逸脱管理コース (2日間) | オンライン |
発行年月 | |
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2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
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2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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