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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州 (EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州 (EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向

～リージョナル個別要件項目について～
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開催日

  • 2020年7月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 中国・韓国・米国の規制当局での最新動向
  • NMPA/ MFDA/ FDA のICH E2B (R3) Regulation & Regional Requirements
  • 有害事象電子報告のEDI 接続申請・テスト手順

プログラム

　有害事象の個別症例安全性報告の規制当局への電子報告は、すでに日本では PMDA報告が、2019年4月1日から ICH E2B (R3) のレギュレーション規制での報告が必須要件となっている。また、欧州 (EMA) でも同様に E2B (R3) 報告が開始されている。このような ICH E2B (R2) から E2B (R3) への報告様式の変更は、世界中の規制当局で開始・予定されてきている。
　さて、このような状況を受けて、今回のセミナーでは、残りの主要な国・地域である、アジア (中国と韓国) の動向を報告する。また、主要国でまだ E2B (R3) 報告が開始していない、米国 (FDA) の最新動向も合わせて報告する。さらに、ICH E2B (R3) ICSR.xml Fieldsでの各規制当局の独自仕様である「リージョナル個別要件項目:Regional Requirement Elements」について、「中国 (NMPA) CN – Tag」・「韓国 (MFDS) KR – Tag」・「米国 (FDA) FDA – Tag」及び「欧州 (EMA) EU – Tag」の関連性も含めてField Elements仕様詳細を解説する。

  1. はじめに・ねらい
  2. ICH E2B (R2) – > E2B (R3) 規制要件の現状
  3. 各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
    1. 中国 (NMPA) >
    2. 韓国 (MFDS)
    3. 米国 (FDA)
  4. リージョナル個別要件項目 (Regional Requirement Elements)
    1. 中国 (NMPA)
    2. 韓国 (MFDS)
    3. 米国 (FDA)
    4. 欧州 (EMA)
  5. トピックス
    1. GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices
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講師

  • 集 弘就 氏
    ヒロファーマコンサルティング
    代表
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主催

株式会社 イーコンプレス
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