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GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

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GVP基礎講座 初心者・新任者のためのPV業務対応・有害事象の取り扱い・SOP具体例

～SOP作成演習・有害事象の取り扱いの実技演習を通して実務に生かす～
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概要

本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

開催日

  • 2020年7月8日(水) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

　ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
    1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
    2. 厚生労働省とPMDAの関係
    3. 機構の決定事項に対する行政不服審査
    4. 厚生労働省と各都道府県との関係
  2. 収集すべき有害事象
    1. 収集すべき有害事象
      1. 有害事象と収集すべき症例
      2. 有害事象以外の収集事象
    2. 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方
  3. MedDRAとIMEリスト
    1. MedDRA
      1. MedDRAの定義
      2. MedDRA/J利用の国内規制
      3. MedDRAの階層構造と用語数
      4. MedDRAの基本語 (PT: Preferred Term)
      5. MedDRAの多軸構造の実例
    2. IMEリスト
      1. IME List の目的
      2. Maintenance of IME List
      3. 包含/除外基準の例
  4. 安全管理情報の当局報告の基準
    1. 包含/除外基準の例
    2. 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
    3. 有害事象と予測性
    4. 予測性の判断基準
    5. 有害事象と因果関係
    6. 因果関係の判断基準
    7. 施行規則第228条の20
    8. 施行規則第273条
    9. 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応
  5. コンビネーション製品の当局報告
    1. コンビネーション製品の定義
    2. コンビネーション製品
    3. コンビネーション製品の副作用・不具合報告
  6. 演習問題 (有害事象の取り扱い)
  7. 医薬品リスク計画 (RMP) の具体的な作成方法
    1. RMP計画書作成のポイント
    2. RMPについて:特記事項
    3. RMPの実例
    4. 追加のリスク最小化活動の例
  8. PV業務の委託、再委託
    1. 安全管理業務を委託することができる範囲 (施行規則第97条)
    2. 安全管理業務を再委託することができる範囲 (施行規則第98条)
    3. 医薬品等の安全管理業務の再委託
  9. SOPの構成
    1. 手順書 (SOP) とは
    2. SOPの構成要素
    3. 何を元にSOPを作成するか
    4. 第一種製造販売業GVPチェックリスト
    5. GVPチェックリスト
    6. SOP作成演習
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
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2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
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