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バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

～各製造工程開発における注意点とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の製造工程開発における重要事項として、原材料、製造施設、培養方式、経験ある製造者、精製、分析能力、至適化、スケールアップについて解説いたします。

開催日

  • 2020年7月8日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • バイオ医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
  • バイオ医薬品に関連するマーケティング担当者、経営企画担当、経営者

修得知識

  • 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
  • バイオ医薬品製造における重要なポイント

プログラム

　製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。

  1. 第1部:バイオ医薬品製造概要
    1. バイオ医薬品とは
    2. バイオ医薬品製造概要
      1. 製造のポイント
      2. 目的産物に応じた細胞基質の選択
      3. 原材料管理
      4. 施設、設備
      5. その他:人、教育、記録など
      6. 研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ
  2. 第2部:バイオ医薬品製造 – USP (Up – Stream Processes)
    1. 研究ステージ: MCB樹立まで
      1. Non – GMP vs GMP
      2. Transfection ～ Research Cell Bank (RCB)
      3. MCB (Master Cell Bank) 樹立まで
      4. MCBからWCB (Working Cell Bank) 樹立
      5. MCB及びWCBの特性試験、規格設定
      6. 初期製造工程
      7. 自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO) への製造委託
      8. 標準品
    2. 培養工程
      1. WCBからの拡張培養 (Seed Train)
      2. 培養法・培養装置
      3. Single – Use Bioreactor
      4. Fed – batch system
      5. 連続培養製造システム
      6. 培養システムの選択基準
    3. 培養工程での工程管理試験の例
  3. 第3部:バイオ医薬品製造 – DSP (Down – Stream Processes)
    1. バイオ医薬品製造における不純物
    2. 一般的なヘテロジェナイエティー
    3. 糖タンパク質医薬品の糖鎖
    4. バイオ医薬品の製造工程由来不純物
    5. バイオ医薬品の精製工程の例
    6. バイオ医薬品の分析
    7. バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
    8. 同等性/同質性
  4. 第4部:どこで製造するか?
    1. 自社製造 vs 製造委託
    2. 自社製造
    3. CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
    4. 製造委託業者 (CMO) のマネージメント
    • 質疑応答
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会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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