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医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント
医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント
～空調設備の維持管理のポイントとは～
大阪府 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年6月11日(木) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 空調バリデーションの要点
- 設備計画とバリデーションとの関係
- 汚染防止システムとしての空調設備
- 空調設備の維持管理ポイント
プログラム
医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や作業員への汚染防止に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく、支援設備です。また、独立性が高いゆえ、丸投げされ易いことが多く、見直しが必要な設備でもあります。
本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。
- GMPでの空調の位置付け
- GMP空調システムのガイドライン
- PIC/S対応の空調システムとは
- 空調設備計画
- 動線の最適化
- ゾーニング方針
- 室圧の差圧管理による清浄度維持
- 環境管理一覧表
- クリーンルーム
- アイソレータ
- 空調設備計画の失敗例
- 室圧変動対策
- 最終 フィルター 設定位置 ほか
- GMP空調システムとは
- 無菌医薬品の空調
- 非無菌医薬品の空調
- バイオ医薬品の空調
- 空調バリデーション
- バリデーション構成
- バリデーションの進め方
- URS→DQ→IQ→OQ→PQ
- バリデーション対象システム
- 適格性の確認
- バリデーションの失敗例
- 室圧の設定不良
- 非定常時のバリデーション (起動/停止時)
- ユーザー要求事項をいかにDQ、 IQに展開するか、また、建設時のバリデーションをその後の維持管理に生かしていくかを説明、有機的なバリデーションの構築を導きます。
- 空調清浄度の基準
- 空調の測定項目とその必要性
- 室圧
- 温度
- 湿度
- 清浄度
- 風量
- 空調設備の維持管理
- 維持管理のポイント
- バリデーションと維持管理
- 維持管理の失敗例
- 維持管理支援システムの誤用
- 建屋シール性の保全
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。