技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2020年6月11日 10:00〜14:15) (途中45分の休憩あり)
2014年に発表されたFDAガイドラインでは、リスク管理の観点から、バイオ医薬品の凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨している。本講座では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、基本的な事項を概説したのち、凝集体の分析技術、除去技術および抑制技術に関して解説する。また、新たな技術開発の動向について演者らの取り組みも含めて紹介する。
(2020年6月11日 14:30〜17:30)
バイオ医薬品の凝集体は免疫原生の原因となる可能性が懸念されるため、目的物質由来不純物として取り扱われています。また、バイオ医薬は注射剤であるので目視検査で不溶性異物が検出された場合には回収の対象になります。本講座では、凝集体の目視検査法並びに微粒子測定法及びGMP対応について解説します。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
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