技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、臨床研究法の基礎ではなく応用編を中心に現状の臨床研究法の実際とそのポイントを詳解いたします。
臨床研究法は2017年4月14日に公布され、2018年4月1日に施行された。同法の適用される医薬品・医療機器・再生医療等製品 (以下「医薬品等」) の臨床試験は、従来の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」による管理体制よりは一段高い管理水準で実施されるようになった。しかしながら、この管理水準は、日本では承認申請目的の治験に適用される、臨床試験の国際標準的基準であるGCPの水準には至らない。
また、本法の制定によって、日本の特に市販後の臨床研究では、薬機法で実施する製造販売後調査、臨床研究法の下で実施する研究、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の下で実施する (従来と同じ実施方法による) 研究がトリプルスタンダードになっている。
本セミナーは臨床研究法の基礎ではなく、応用編を中心に現状の臨床研究法の実際に担当されている医師、事務局向けの内容となっているが、製薬企業の担当者にとっても有益な講習会となっている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
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