技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

米国における医療機器の法規制と510 (k) 申請対応

～ユーザビリティ / リスク分析 / 実質的同等性 / ラベリング / 生物学的安全性～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2020年5月21日(木) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査
  • ビジランス等を行っているスタッフ
  • 欧州医療機器規制を基礎から学びたい方

修得知識

  • 米国における510 (k) 申請に関する法規制の概要と最近の情報

プログラム

米国における510 (k) 申請を中心とした医療機器に対する法規制の概要、さらに最近のトレンドを含んだ510 (k) 申請に必要な書類を説明する。

  1. 米国医療機器規制の概要
    1. 医療機器規則の体系と特色
      • 関連する連邦規則
      • 最近のトレンド
        • リスクベースアプローチ
        • ライフサイクル
        • ユーザビリティ など
    2. 医療機器クラスと法的要求事項
      • クラス分類、ボーダライン品、セット品
      • 事前相談制度
  2. FDA510 (k) 申請
    1. 認可システム概要
      • 510 (k) 申請の種類
      • 他社製品の申請概要
      • データベースからの情報入手方法
      • 拒絶に対する考え方
    2. 統的/簡略510 (k) 申請の必要項目と概要
      • 認知規格の考え方
      • 申請に必要なユーザビリティ、ソフトウェア、リスク分析
      • 実質的な同等性の考え方
      • ラベリング
      • 原材料等と生物学的安全性
  3. スペシャル510 (k) 申請の特徴
  4. サードパーティプログラムなど最近の情報
    • 質疑応答
ページのトップヘ

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

案内割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 84,000円(税別) / 92,400円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 126,000円(税別) / 138,600円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/11 医療機器規制入門セミナー オンライン
2025/4/14 医療機器開発・事業化のポイントと事業性評価手法 オンライン
2025/4/14 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/15 医療機器業界入門 オンライン
2025/4/15 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 / DHF管理方法セミナー (2日間コース) オンライン
2025/4/15 医療機器設計管理入門 オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) + GAMP 5 2nd Editon オンライン
2025/4/16 CSVセミナー (中級編) オンライン
2025/4/16 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 オンライン
2025/4/16 DHF管理方法セミナー オンライン
2025/4/16 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2025/4/16 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2025/4/17 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2025/4/18 医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ オンライン
2025/4/18 MDR査察で照会事項削減を目指した査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 オンライン
2025/4/21 異業種R&Dリーダーのためのヘルスケア参入戦略 東京都 会場・オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2012/7/4 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
ページのトップヘ