新医薬品の承認申請時のPMDAによる書面調査とGCP適合性調査の現状を紹介し、PMDAの審査報告書の中で公開された指摘事項等 (GCP不適合、改善を要する事項) の傾向を学習する。また、米国FDAや欧州EMA等のInspectionの現状を紹介し、PMDAの書面調査/実地調査の違いを知る。

1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査とは
   1. PMDAの書面調査、GCP適合性調査の紹介
      • PMDAの信頼性保証業務
      • 申請資料の信頼性の基準
      • 審査プロセス
      • 製造販売承認申請から承認まで
      • PMDAの審査チーム
      • 適合性調査
      • 新薬審査のタイムクロックと承認審査期間
      • 調査のスケジュール (書面・実地同日調査の場合)
      • 医薬品:申請資料 (添付資料)
      • 適合性書面調査
      • 適合性書面調査における非臨床試験等と臨床試験の抽出
      • 照会事項
      • 治験実施医療機関等調査直前提出資料
      • GCP実地調査
      • 適合性調査対象の医療機関の選定
   2. PMDAの書面調査、GCP適合性調査への社内対応
2. PMDAの指摘事項の傾向と分析
   • 新医薬品の適合性書面調査における調査結果
   • 新医薬品の適合性書面調査の照会事項
   • 治験依頼者 新医薬品 (国内調査) のGCP実地調査の評価結果
   • 治験依頼者への改善すべき事項内訳
   • 新医薬品の治験依頼者への改善すべき事項
   • 実施医療機関への改善すべき事項内訳
   • 治験実施計画書からの逸脱に関する事例
   • 審査報告書から
   • PMDAの審査報告書
   • 国際共同開発、PMDAによる海外調査
   • PMDAによる海外調査 (医薬品)
   • 直近のPMDAの海外調査と国内査察
   • PMDAによる医療機関 (イギリス) の指摘事項
3. FDA、EMAによる査察とは
   1. FDA査察と指摘事項の傾向
      • FDA査察の確認事項
      • FDA関連文書
      • US FDAによるアジアでのClinical Investigator (CI) Inspectionの実施状況
      • FDAによる某施設の inspection 1 – FDAによるPI施設の inspection 2
      • FDAの組織・体制の確認例
      • FDAのツアー実施例
      • FDAの治験責任医師への確認例
      • FDAの症例の確認例
      • 最近の中国における問題事例
      • 医療機関における原資料の改ざん等
      • 不適切な回答事例
   2. EMA査察と指摘事項の傾向
      • EMA査察の確認事項
      • EMA査察の実施状況
      • EMAの一般的な指摘
      • 某東京都の医療センター
      • 某医療機関の指摘事例
      • FDA/EMAのInspectorが奇異に感じる
      • FDA査察とEMA査察の違い
4. FDA査察及びEMA査察の指摘事項の傾向とPMDA調査との指摘事項の差異の傾向
• 質疑応答