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海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点

海外導入品におけるMF及びCMC申請資料作成と照会事項対応における留意点

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2020年4月21日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

 海外の製造所で製造された原薬、製剤を用いて、承認申請する医薬品は、多く存在する。そのような場合、海外で作成された資料を基に、CTD第2部を作成することになる。本講演では、審査経験に基づき、審査の流れ、審査員のMF・CTDの着眼点を説明するとともに、既承認新医薬品の承認事例等を基に、照会事項例・回答例の紹介、承認申請時・審査対応時の留意点について、説明する。

  1. はじめに
    • PMDA
    • 申請区分等
  2. 医療用医薬品の品質に関する審査
  3. 審査報告書
  4. 承認申請書作成上の留意点
  5. CTD作成上の留意点
  6. 照会事項例・回答例及び審査員の着眼点
    • 照会事項の多い項目 (原薬、製剤)
    • 製造方法
    • 規格及び試験方法
    • 安定性
    • 海外導入品に特有な照会事項
  7. MFについて
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 浅田 隆太
    国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター
    准教授 / 副センター長

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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受講料

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複数名
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アカデミー割引

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