技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GMP省令の遵守事項となる見込みの医薬品品質システムは、「医薬品の質の向上⇒プロセスの向上⇒システムの向上」を目指した継続的改善である。その継続的改善のキーワードは、「製品品質照査」、 「CAPA (是正・予防措置) 」の運営の良否が決めてと云われる。
このセミナーでは、効果的な製品品質照査のポイント (統計的手法及び改善に結びつけるためのコツ”含む) 及び効果的なCAPAのポイント (根本的原因分析/RCA及びなぜなぜ分析を含む) について解説します。
(統計的手法及び品質リスクを考慮) / (入門コース)
製品品質照査は、工程の恒常的な安定性とその課題 (潜在的な諸問題の有無⇒CAPAの要否判断) を明確にするために実施されるレビューである。製品品質照査の結果は経営陣のマネジメントレビューのインプット情報であり、効果的なCAPA及び継続的改善に結びつける原動力である。マネジメントレビュー・医薬品品質システム及び製品品質照査は、GMP省令改正の目玉であり、医薬品品質システムやPIC/Sを踏まえ、製品品質照査の効果的活用と継続的改善のポイントについて解説します。
CAPAの良否が、逸脱・不適合を継続的改善に結びつける決め手といわれ、「経営陣によるマネジメントレビュー」をサポートする原動力である。是正・予防措置 (CAPA) の導入手順を、ISO 9001およびFDAの手法を踏まえ解説します。逸脱・不適合などを継続的改善に結びつけるためには、根本的原因分析〈RCA〉がポイントであり、多くの手法が医薬品以外の分野でも開発されている。このセミナーでは、これらの手法を踏まえ、CAPA手順及び根本的原因分析ポイントについて事例を中心に学びます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
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2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
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