凍結乾燥製剤のスケールアップ技術とバリデーション実施のポイント

～基礎 / バリデーション / 無菌性保証 / スケールアップ / 冷媒問題など～

東京都開催会場開催個別相談付き

概要

本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。

開催日

2020年3月26日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

凍結乾燥の基礎
試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題
無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応の実例
密閉系凍結乾燥機のシステム
無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定

プログラム

　凍結乾燥の基礎講座をベースに、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
　又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。

凍結乾燥の基礎
1. 凍結乾燥の基礎
2. 乾燥の注意点
3. 有機溶媒含有物の凍結乾燥
4. 縣濁系製剤の凍結乾燥
5. アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
6. 真空制御の重要性
7. 医薬用凍結乾燥機の装置規格 (ASME – BPE) について
凍結乾燥とバリデーション
1. バリデーション概要、凍乾機リスクマネジメントの紹介
2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4. 凍結乾燥製品の無菌性保証
5. TMbySR法による昇華面温度測定 (PAT技術)
試験機から生産機へのスケールアップ
1. スケールアップの問題点
  - 装置基本性能の相違
  - 試験機と生産機の伝熱相違
  - 温度、圧力の測定方式の違い
  - その他の相違
2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
  - バイアルへの熱源
  - バイアルの入熱経路
  - 乾燥速度の解析
3. 生産機へのスケールアップ実験
  - スケールアップ時の諸影響要素
  - スケールアップ実験
4. 生産機へのスケールアップ方法
  - 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
  - 生産機へのスケールアップ
5. スケールアップ時の留意点
6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
凍結乾燥機の技術動向と今後
1. グレードAを確保した自動入出庫システムについて
2. 凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
  - 復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
  - 凍結乾燥機の洗浄と滅菌
  - 油圧ロッド表面の無菌性保証
  - 復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
  - 庫内リーク量測定
3. 凍結乾燥機の冷却方式
4. 冷媒問題と今後の対応
5. ICS (Integrated Closed System) 型凍結乾燥機について
  - 理想的な無菌凍結乾燥品の生産

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会場

江東区文化センター

4F 第2会議室

東京都江東区東陽四丁目11-3

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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開始日時		開催方法
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2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン

発行年月
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ

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