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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ

～QSIT指摘事項トップテン ・査察対応、査察時期、査察日数のポイント～
東京都 開催 会場 開催
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概要

2022年5月の体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR) 移行が迫っております。
本セミナーでは、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします。

開催日

  • 2020年3月23日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • IVDRの基礎知識
  • CEマーク取得に関するノウハウ
  • NBとの対応方法
  • 体外診断用医療機器の定義
  • 市販後調査報告

プログラム

　欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報 (Official Journal of the European Union) にて、新たな規制となることを発表しました。体外診断用医療機器指令 (IVDD 98/79/EC) は、2022年5月に体外診断用医療機器規制 (REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR) に移行いたします。これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
　本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

  1. IVDR原文から要約した解説 (第1章～第10章)
  2. 技術文書の作成
  3. 市販後監視、ビジランス
  4. UDIシステム
  5. クラス分類ルール
  6. 適合性評価
  7. NBの情報
  8. ベネフィット・リスクの決定
  9. エコノミックオペレータ
  10. 製造業者の責務
  11. 適合宣言書 (自己宣言書)
  12. 臨床評価、臨床文献
  13. 一般的安全性と性能の要求
  14. 表示、ラベル
  15. 製品の検証と妥当性確認
  16. トレンドレポート
  17. 市販後性能フォローアップ (PMPF)
  18. 整合規格
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第4展示室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の学生に限ります。
教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

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