技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~施設構築時の留意点と汚染対策~
(2020年2月28日 10:30~14:45)
作業環境の非生菌微粒子、微生物数を規定されている無菌製剤と異なり、非無菌製剤では、環境モニタリングに関するガイドラインはほとんどない。しかし、GMPが要請する「患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造」するためには、汚染、交叉汚染等の防止に努めなければならない。施設構築時および日常管理でどのようなことに留意すべきか具体例を交えて解説する。
(2020年2月28日 15:00~16:30)
非無菌製剤は、無菌ではないため無菌医薬品の管理手法をそのまま適用することは企業にとっては負担であるが、製造中における汚染により製品に微生物が混入するリスクを低減し、最終製品のバイオバーデンを管理しなければならない。
本講では、非無菌製剤の汚染管理のためのモニタリング方法、頻度や許容基準をリスクベースのアプローチと事例及び、微生物モニタリングにおける逸脱管理を工場での様々な逸脱事例を踏まえて解説する。
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
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