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医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

医療機器のリスクマネジメント ISO14971:2019年版への対応とGAP解析

～リスクマネジメントに関連する規格等のポイント: IEC62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 / ISO/TR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2020年2月27日(木) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項
  • ISO14971:2007と ISO14971:2019 のGAP
  • リスクマネジメントに関連する規格等のポイント

プログラム

　技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化や自動化が進み、故障、誤使用などのリスクが増大し、そのリスクを低減するために、リスクベースドアプローチに基づいた適切なリスクマネジメントの実施が要求されています。そこで、今回規格の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイントなどを解りやすく解説し、スマートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

  1. リスクマネジメントの概要 (歴史、目的、位置付け等)
    • リスクマネジメントの歴史
  2. ISO14971 2019 のポイント (2007年版とのGAP解析を中心に)
    • 追加・改訂された用語 (ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用等)
    • リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
    • リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
    • 経営者の責任の追加 (プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)
    • 製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
    • 要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
    • 計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
    • リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
    • リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
    • リスクコントロール
    • リスクコントロールオプションの追加 (製造、訓練等)
    • 安全情報と残留リスクの開示の相違の明確化
    • 残留リスクの評価と低減のエンドポイント
    • リスク/効用分析の考え方
    • リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
    • 製造及び製造後活動の強化
    • レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
    • レビュ内容にステートオブアートの追加
    • アクションの詳細化
  3. 関連規格の概要
    • IEC62366 2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
    • ISO/TR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。

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