技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
原薬・製剤製造方法及び試験方法の一変申請・軽微変更届の判断基準と齟齬防止対策
～申請書に記載する際の注意点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、一変変更と軽微変更の判断のポイントと、製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法について詳解いたします。
開催日
- 2020年1月29日(水) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- 一変と軽微変更との狭間の内容
- 製造販売承認申請書のPMDAへの申請に関する対応方法
- 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築を図る方法
- 製造所で齟齬が認められた場合の対応方法
プログラム
本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。
1番目はPMDAに申請する製造販売承認申請書のうち、製造 (原薬、製剤) 方法と試験方法の記載内容が一部変更か軽微変更届かを判断することは企業とって大きな課題であります。一変、軽微変更届のどちらに該当するかの判断の範囲をPMDAに相談することが可となっていますが、その対応方法について触れることにします。
2番目はPMDA等からGMP適合性実地調査 (査察) を受けた際、国内及び海外製造所 (サイト) の製造・試験手順 (SOP) と製造販売承認申請書とに齟齬が生じた場合には、承認の遅れ又は製造業務の停止等に対する対処方法に言及します。
本講座では、一変又は軽微変更届の判断基準と齟齬の対処方法及び製造所での変更管理の仕組みと変更管理の事例をいくつか挙げて、私見を交えて解説することとします。
- 強調したい点
- 医薬品製造販売申請とGMP適合性申請について
- 医薬品等の製造販売承認申請書について
- 申請書記載事項に関する指針
- 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集 (Q&A) など
- GMP規制要件とガイドライン
- 変更に関するGMP省令等とガイドライン
- GMP適合性調査申請書ついて
- 製造販売承認申請書及びMFについて
- マスターファイル (MF/原薬等登録原簿登録申請書) について
- 承認申請書の記載要領について
- 原薬の製造方法
- 製剤 (錠剤、注射剤) の製造方法
- 一変と軽微変更の事例
- 一変申請・軽微変更届出の判断基準等 (私見含む)
- PMDA審査部に対する対処方法
- 製造所での変更管理のポイント
- 製造販売業者 (GQP) の責任範囲
- 製造販売承認書及びMFの齟齬について
- 不正製造の実態
- 無通告査察について
- 製造所で製造販売承認書との齟齬が見つかった場合の対処法
- 質疑&応答
- 事前質問に対する回答
- フロアからの質問対応
- 個別対応
- 名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院の教員、学生に限ります。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |